칠레 영유아에 대한 경구용 로타바이러스 백신 116E(ROTAVAC 5D)의 효능 (Rota5DCHILE)
칠레 영유아를 대상으로 약독화 생 로타바이러스 백신 116E(ROTAVAC 5D) 3회 투여의 효능.
이는 6~8주령의 건강한 영유아를 대상으로 약독화 로타바이러스 생백신인 ROTAVAC 5D의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 3상 연구입니다.
총 5,800명의 건강한 칠레 유아가 이 연구에 모집되어 1:1 비율로 백신 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 이들 참가자 중 300명은 각 그룹에서 150명씩 면역원성 코호트로 분류되며, 혈액 샘플을 채취해 면역 반응을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
칠레 영유아를 대상으로 약독화 생 로타바이러스 백신 116E(ROTAVAC 5D) 3회 투여의 효능.
이는 6~8주령의 건강한 유아를 대상으로 약독화 로타바이러스 생백신인 ROTAVAC 5D의 효능, 안전성, 면역원성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 3상 연구입니다.
총 5,800명의 건강한 칠레 유아가 이 연구에 모집되어 1:1 비율로 백신 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 이들 참가자 중 300명은 각 그룹에서 150명씩 면역원성 코호트로 분류되며, 혈액 샘플을 채취해 면역 반응을 평가할 예정이다. 포함 최소 한 명의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인의 참여 동의가 있고 연구 절차를 이해할 수 있음 모집 시 6~8주된 피험자 향후 12개월 이내에 이동할 계획이 없음 제외 과거에 로타바이러스 백신을 투여한 적이 있는 경우 병원 의뢰가 필요한 질병(일시 제외) 알려진 면역결핍 질환 사례, HIV 양성으로 알려진 만성 위장염 질환, 만성 폐질환, 만성 신장 질환, 선천성 심장병 연구자의 판단에 따라 배제가 필요한 기타 모든 상태(예: 제외 기준은 없으나 '아픈' 것으로 보임, 조사관은 방치를 의심함) 등록 당일 설사(일시 제외) 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기. 주요 선천적 또는 유전적 결함. 출생 이후 면역글로불린 치료 및/또는 혈액 제제를 받았습니다. 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 만성적으로 투여한 병력(14일 이상으로 정의). 흡입형 또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구 책임자의 재량에 따라 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다. 혈액 샘플: "면역원성 하위 집합"에서는 항 로타바이러스 IgA 항체 역가를 평가하기 위해 기준시점과 시험 물품/위약의 세 번째 투여 후 28(+) 5일에 3ml 혈액 샘플을 수집합니다. 대변 표본: 연구 팀은 모든 GE 에피소드에 대해 대변 표본을 수집하려고 시도하며, 가급적이면 에피소드 발병 후 처음 2일 이내에 수집합니다. 대변 검체는 설사 마지막 날로부터 최대 7일까지 수집할 수 있습니다. 대변 검체는 실험실로 보내집니다. 에피소드가 시험 물품/위약의 각 투여 후 4주 이내에 발생한 장중첩 또는 백신 관련 위장염으로 의심되는 경우, 표본은 로타바이러스 테스트 및 유형 분류를 위해 즉시 실험실로 보내집니다. 모든 ELISA RV 양성 샘플의 경우, 대변 검체의 분취량을 다중 PCR 패널을 통해 20종의 장병원균에 대해 평가하고 바이러스의 유전자형을 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antofagasta, 칠레, 1240000
- Vacunatorio Mediped
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Concepción, 칠레, 4070118
- Vacunatorio Kinewen
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Coyhaique, 칠레, 5950000
- CESFAM Dr. Alejandro Gutierrez
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Los Lagos, 칠레, 5480000
- Hospital De Puerto Montt
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Osorno, 칠레, 5290000
- Hospital Base Osorno ,Av. Guillermo Buhler 1765
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Puerto Aysén, 칠레, 6000594
- CESFAM Puerto Aysen
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Santiago, 칠레, 8380418
- Hospital de Niños Roberto del Río
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Santiago, 칠레, 7500539
- Centro de Salud Familiar CESFAM Rosita Renard
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Santiago, 칠레, 7770201
- Hospital de Carabineros
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Santiago, 칠레, 8210269
- Consultorio Dr. Alejandro del Rio
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Santiago, 칠레, 9340000
- CESFAM Esmeralda
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Santiago, 칠레, 9350079
- CESFAM Colina
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Santiago, 칠레
- CESFAM Lo Barnechea
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Santiago, 칠레
- Hospital Exequiel Gónzalez Cortés
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Valparaíso, 칠레, 2340319
- CESFAM Jean y Marie Thierry de Valparaíso
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Viña Del Mar, 칠레, 2520000
- Hospital Gustavo Fricke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소한 한 명의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인의 참여 동의가 있어야 하며 연구 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
- 모집 당시 6~8주령의 피험자
- 향후 12개월 동안 이사할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 과거 로타바이러스 백신 접종
- 병원 추천이 필요한 질병이 있는 경우(일시 제외)
- 면역결핍 질환의 알려진 사례, HIV 양성으로 알려짐
- 만성위장염, 만성폐질환, 만성신장질환, 선천성심장병 등의 사례가 알려져 있음
- 조사관의 판단에 따라 배제가 정당하다고 판단되는 기타 조건(예: 제외 기준은 없지만 '아픈' 것으로 보임, 조사관은 방치한 것으로 의심함)
- 입학 당일 설사(임시제외)
- 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 주요 선천적 또는 유전적 결함.
- 출생 이후 면역글로불린 치료 및/또는 혈액 제제를 받았습니다.
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 만성적으로 투여한 병력(14일 이상으로 정의). 흡입형 또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구 책임자의 재량에 따라 연구에 참여하는 것이 허용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로타백 5D
로타바이러스 백신(ROTAVAC 5D)은 Vero 세포에서 제조된 약독화 생 로타바이러스 116E 현탁액을 포함하는 1가 백신으로, NLT 10 power 5.0 FFU를 함유하고 4주 간격으로 3회 투여 요법으로 투여됩니다.
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로타바이러스 백신(ROTAVAC 5D)은 Vero 세포에서 제조된 약독화 생 로타바이러스 116E 현탁액을 함유한 1가 백신으로, NLT 105.0 FFU를 함유하고 있으며 4주 간격으로 3회 투여 요법으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 4주 간격으로 3회 투여 요법으로 투여되었습니다.
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위약은 4주 간격으로 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROTAVAC5D의 효능을 평가하기 위해
기간: 3차 접종 후 14일부터 1세(12개월) + 최대 14일까지].
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다음과 같이 정의된 중등도 로타바이러스 위장염에 대한 위약과 비교한 ORV 116E의 효능: 밤새 입원이 필요한 설사(24시간 내에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변), 구토 여부와 상관없이, 또는 병원, 진료소 또는 감독되는 농촌 보건 센터와 같은 의료 시설에서 세계보건기구(WHO) 플랜 B(경구 재수화 요법) 또는 플랜 C(정맥 재수화 요법)와 동등한 재수화 요법
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3차 접종 후 14일부터 1세(12개월) + 최대 14일까지].
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 번째 접종 후 최소 14일 동안 발생한 비백신 로타바이러스로 인한 중증 로타바이러스 위장염(20점 베시카리 점수 척도에서 >11)의 유효성
기간: 12개월 + 14일까지
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세 번째 접종 후 최소 14일 동안 백신이 아닌 로타바이러스에 의해 발생한 중증 로타바이러스 위장염(20점 베시카리 점수 척도에서 >11)
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12개월 + 14일까지
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로타바이러스 위장염의 중증도에 대한 ROTAVAC 5D의 효능을 평가합니다.
기간: 1세(12개월) + 14일까지
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3차 접종 후 14일 동안 비백신 로타바이러스로 인한 위장염의 중증도
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1세(12개월) + 14일까지
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로타바이러스 전용 위장염(공동 병원균 없음)에 대한 ROTAVAC 5D의 효능을 평가합니다.
기간: 연구 기간 전체(예: 30개월)
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로타바이러스에 대해서만 양성 결과가 나오고 다른 보조 병원체는 양성 결과가 나오지 않은 에피소드에 대해 위에 표시된 모든 1차 및 2차 평가변수.
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연구 기간 전체(예: 30개월)
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병인과 관계없이 모든 위장염 중증도에 대한 ROTAVAC 5D의 효능을 평가합니다.
기간: 1세(12개월) + 최대 14일까지
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3차 접종 후 14일 동안 병인과 상관없이 위장염의 중증도
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1세(12개월) + 최대 14일까지
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병인과 관계없이 중증(20점 Vesikari 점수 척도에서 11점 초과) 위장염에 대한 ROTAVAC 5D의 효능을 평가합니다.
기간: 3차 접종 후 14일부터 1세(12개월) + 14일까지
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병인과 관계없이 중증(20점 Vesikari 점수 척도에서 >11) 위장염 f
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3차 접종 후 14일부터 1세(12개월) + 14일까지
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중증 로타바이러스 위장염에 대한 ROTAVAC 5D의 치료 효능을 평가합니다.
기간: 1세(12개월) + 최대 14일까지
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치료 의향 집단에서 비백신 로타바이러스로 인해 발생한 중증 로타바이러스 위장염(20점 베시카리 점수 척도에서 ≥11)
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1세(12개월) + 최대 14일까지
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연구 기간 동안 피험자의 안전성 3회 투여 후 즉시 및 7일간의 이상반응에 대한 ROTAVAC 5D의 안전성을 평가합니다.
기간: 3회 접종 모두 백신 접종일부터 7일까지.
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이 기간 동안 각 접종 후 30분까지의 이상사례(즉각적 이상사례)와 각 접종 후 7일 이내에 발생한 이상사례를 표시합니다.
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3회 접종 모두 백신 접종일부터 7일까지.
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3가지 백신/위약을 각각 투여한 후 4주 동안 부작용에 대한 ROTAVAC 5D의 안전성을 평가합니다.
기간: 각 투여 후 0일부터 28일까지
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위약과 비교하여 각 투여 후 0일부터 28일까지 평가된 원치 않는 부작용은 피험자의 하위 집합에서 평가됩니다.
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각 투여 후 0일부터 28일까지
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SAE에 대한 ROTAVAC 5D의 안전성을 평가하기 위해, 특히 모든 피험자에서 연구 기간 동안 발생하는 장중첩 사건
기간: 첫 접종일부터 1세(12개월) + 14일까지
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위약과 비교하여 장중첩 사건에 특별히 초점을 맞춘 SAE는 연구 기간 전체에 걸쳐 모든 피험자에서 평가됩니다.
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첫 접종일부터 1세(12개월) + 14일까지
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2차 목적(면역원성)
기간: 28일차(+) 3차 투여 5일 후 기준선 수준과 비교
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위약과 비교한 ROTAVAC 5D 3회 투여 후의 면역원성 비율은 로타바이러스 특이적 혈청 IgA 항체 역가의 4배 증가를 평가하여 각 그룹당 약 150명의 피험자를 대상으로 확인됩니다.
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28일차(+) 3차 투여 5일 후 기준선 수준과 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr.V.Krishna Mohan, PhD, Bharat Biotech International Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBIL/Rotavac 5D-CHILE /2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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로타백 5D에 대한 임상 시험
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