FOLFOX-HAIC 加乐伐替尼和特瑞普利单抗与 FOLFOX-HAIC 加乐伐替尼治疗晚期肝细胞癌：随机对照双盲试验
2024年1月10日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
肝动脉输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸加乐伐替尼和特瑞普利单抗与肝动脉输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸加乐伐替尼治疗晚期肝细胞癌：一项 3 期随机对照双盲试验
我们之前的研究表明，肝动脉灌注化疗联合乐伐替尼和特瑞普利单抗可改善晚期肝细胞癌的生存率。
然而，Leep 002研究表明，乐伐替尼联合PD-1抗体对于晚期肝细胞癌并不优于单用乐伐替尼。
因此，我们进行这项研究来比较肝动脉灌注化疗加乐伐替尼和特瑞普利单抗与肝动脉灌注化疗加乐伐替尼治疗晚期肝细胞癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
接触：
- Ming Shi, MD
- 电话号码：8620-87343115
- 邮箱：shiming@mail.sysu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准
- 患者必须至少有一个可以根据 EASL 标准准确测量的肿瘤病灶。
- 巴塞罗那诊所肝癌-C期
- 东部肿瘤合作组表现状态为 0 至 2
- 之前没有接受任何治疗
- 无肝硬化或仅 Child-Pugh A 级肝硬化状态
- 不适用于手术切除、局部消融治疗和任何其他治愈治疗。
- 本研究并未限制 HBV DNA 载量。 允许高 HBV-DNA 载量，但乙型肝炎患者必须同时接受抗病毒治疗。
- 实验室参数如下：
血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 总胆红素 ≤ 30mmol/L 血清白蛋白 ≥ 30 g/L ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 INR ≤ 1.5 或 PT/APTT 在正常范围内 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,500/mm3
• 能够理解方案并同意并签署书面知情同意文件
排除标准：
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、胃肠道出血或肝性脑病
- 已知的艾滋病毒病史
- 同种异体器官移植的历史
- 已知或怀疑对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 需要抗心律失常治疗的室性心律失常
- 出血素质的证据。
- 进入研究前 30 天内出现临床显着胃肠道出血的患者。
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
肝动脉灌注化疗加乐伐替尼和特瑞普利单抗
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12 毫克（或 8 毫克）每天一次 (QD) 口服给药
通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
240 mg 静脉滴注 Q3W
FOLFOX-HAIC
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有源比较器：控制臂
肝动脉灌注化疗加仑伐替尼
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12 毫克（或 8 毫克）每天一次 (QD) 口服给药
通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
FOLFOX-HAIC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：18个月
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OS 定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的持续时间。
失访的参与者在已知参与者还活着的最后日期进行审查，而仍然活着的参与者在数据截止时进行审查。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：30天
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不良事件的数量。
术后不良事件根据 CTCAE v4.03 分级
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30天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：18个月
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PFS 被定义为从随机分组日期到根据修改后的实体瘤疗效评估标准 (mRECIST) 首次记录疾病进展的日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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18个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：18个月
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ORR 定义为根据 mRECIST 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。
CR 定义为所有靶病灶中任何瘤内动脉强化消失。
PR被定义为以目标病灶的基线直径总和为参考，活的（动脉期增强）目标病灶的直径总和减少至少30%。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月26日
初级完成 (估计的)
2025年7月26日
研究完成 (估计的)
2026年12月26日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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