Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX-HAIC Plus Lenwatynib i Toripalimab vs. FOLFOX-HAIC Plus Lenwatynib w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: randomizowane badanie kontrolowane i podwójnie ślepa próba

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Wlew dotętniczy oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny z lenwatynibem i toripalimabem w porównaniu do wlewu dotętniczego oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny z lenwatynibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: randomizowane, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie fazy 3

Nasze poprzednie badanie wykazało, że chemioterapia w postaci infuzji tętniczej wątrobowej w skojarzeniu z lenwatynibem i toripalimabem poprawiała przeżycie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Jednakże badanie Leep 002 wykazało, że lenwatynib w skojarzeniu z przeciwciałem PD-1 nie jest skuteczniejszy niż sam lenwatynib w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Dlatego też przeprowadziliśmy to badanie w celu porównania chemioterapii wlewem dotętniczym wątrobowym w skojarzeniu z lenwatynibem i toripalimabem z chemioterapią wlewem dotętniczym wątrobowym w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez Europejskie Towarzystwo Badań nad Wątrobą (EASL)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
  • Klinika w Barcelonie, rak wątroby w stadium C
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Brak marskości wątroby lub stan marskości tylko w klasie A w skali Child-Pugh
  • Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnego innego leczenia wyleczalnego.
  • Badanie to nie ograniczało obciążenia DNA HBV. Dopuszczalne jest wysokie obciążenie HBV-DNA, ale pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B musi jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwwirusowe.
  • Następujące parametry laboratoryjne:

Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 30mmol/L Albumina surowicy ≥ 30 g/L ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględne neutrofile liczba (ANC) >1500/mm3

• Umiejętność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepu narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany środek lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzutowa choroba mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Chemioterapia wlewem tętniczym wątrobowym plus lenwatynib i toripalimab
Lek: Lenwatynib
12 mg (lub 8 mg) raz dziennie (QD) doustnie
Procedura: Chemioterapia wlewem tętniczym wątrobowym
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające nowotwór
Lek: Toripalimab
240 mg kroplówka dożylna co 3 tygodnie
Lek: oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna
FOLFOX-HAIC
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Chemioterapia wlewem dotętniczym w skojarzeniu z lenwatynibem
Lek: Lenwatynib
12 mg (lub 8 mg) raz dziennie (QD) doustnie
Procedura: Chemioterapia wlewem tętniczym wątrobowym
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające nowotwór
Lek: oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna
FOLFOX-HAIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje, a uczestnicy, którzy pozostali przy życiu, zostali ocenzurowani w momencie odcięcia danych.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
30 dni
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby w oparciu o zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub datę zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie mRECIST. CR zdefiniowano jako zanik wzmocnienia wewnątrzguzowego tętnicy we wszystkich docelowych zmianach. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywych (wzmocnienie fazy tętniczej) docelowych zmian, przyjmując za odniesienie do wyjściowej sumy średnic docelowych zmian.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj