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FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib und Toripalimab vs. FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine randomisierte kontrollierte und doppelblinde Studie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatische arterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin plus Lenvatinib und Toripalimab im Vergleich zur hepatischen arteriellen Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin plus Lenvatinib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine randomisierte kontrollierte und doppelblinde Phase-3-Studie

Unsere vorherige Studie zeigte, dass eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie plus Lenvatinib und Toripalimab das Überleben von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom verbesserte. Die Studie Leep 002 zeigte jedoch, dass Lenvatinib plus PD-1-Antikörper Lenvatinib allein bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nicht überlegen ist. Daher führen wir diese Studie durch, um die Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion plus Lenvatinib und Toripalimab mit der Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion plus Lenvatinib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Klinik für Leberkrebs im Stadium C in Barcelona
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus, nur bei Child-Pugh-Klasse A
  • Kann nicht durch chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie oder andere kurative Behandlungen ersetzt werden.
  • Diese Studie begrenzte die HBV-DNA-Belastung nicht. Eine hohe HBV-DNA-Belastung wurde zugelassen, der Hepatitis-B-Patient muss jedoch gleichzeitig eine antivirale Therapie erhalten.
  • Folgende Laborparameter:

Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen Absoluter Neutrophiler Anzahl (ANC) >1.500/mm3

• Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  • Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Hinweise auf Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie plus Lenvatinib und Toripalimab
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg iv. Tropf Q3W
Arzneimittel: Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
FOLFOX-HAIC
Aktiver Komparator: Steuerarm
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie plus Lenvatinib
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
Arzneimittel: Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
FOLFOX-HAIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Das OS wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, bei denen die Nachverfolgung nicht möglich war, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war, und Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung zensiert.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
30 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs basierend auf den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat.
18 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) basierend auf mRECIST definiert. CR wurde als Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser lebensfähiger Zielläsionen (Verstärkung der arteriellen Phase), bezogen auf die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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