FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib en Toripalimab versus FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib voor gevorderd hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde en dubbelblinde studie

Inclusiecriteria:

• De diagnose HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
• Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria.
• Barcelona kliniek leverkanker-stadium C
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 2
• Zonder voorafgaande behandeling
• Geen cirrose of cirrotische status alleen van Child-Pugh klasse A
• Niet vatbaar voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en andere genezen behandelingen.
• Deze studie beperkte de HBV-DNA-belasting niet. Een hoge HBV-DNA-belasting werd toegestaan, maar de hepatitis-B-patiënt moet gelijktijdig antivirale therapie krijgen.
• De volgende laboratoriumparameters:

Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 30 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen Absoluut neutrofielen aantal (ANC) >1.500/mm3

• Vermogen om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument en dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
• Bekende geschiedenis van HIV
• Geschiedenis van orgelallograft
• Bekende of vermoedelijke allergie voor de onderzoeksagentia of voor enig middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven.
• Hartventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
• Bewijs van bloedingsdiathese.
• Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte