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FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib et Toripalimab vs FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire avancé : un essai contrôlé randomisé et en double aveugle

10 janvier 2024 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Infusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine plus lenvatinib et de toripalimab par rapport à une perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine plus de lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire avancé : un essai de phase 3, contrôlé randomisé et en double aveugle

Notre étude précédente a montré que la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique associée au lenvatinib et au toripalimab améliorait la survie du carcinome hépatocellulaire avancé. Cependant, l'étude Leep 002 a montré que le lenvatinib associé à l'anticorps PD-1 n'est pas supérieur au lenvatinib seul pour le carcinome hépatocellulaire avancé. Ainsi, nous menons cette étude pour comparer la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique plus lenvatinib et toripalimab avec la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique plus lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de CHC était basé sur les critères diagnostiques du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL).
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale pouvant être mesurée avec précision selon les critères de l'EASL.
  • Cancer du foie, clinique de Barcelone, stade C
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • Sans traitement préalable
  • Non Cirrhose ou statut cirrhotique de Child-Pugh classe A uniquement
  • Non modifiable par une résection chirurgicale, une thérapie ablative locale et tout autre traitement guéri.
  • Cette étude n’a pas limité la charge d’ADN du VHB. Une charge élevée d'ADN du VHB a été autorisée, mais le patient atteint d'hépatite B doit recevoir un traitement antiviral concomitant.
  • Les paramètres de laboratoire suivants :

Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L Albumine sérique ≥ 30 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de l'INR normal ≤ 1,5 ou PT/APTT dans les limites normales Neutrophile absolu nombre (ANC) > 1 500/mm3

• Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique, notamment ascite, hémorragie gastro-intestinale ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents connus de VIH
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique plus lenvatinib et toripalimab
Médicament: Lenvatinib
12 mg (ou 8 mg) une fois par jour (QD) par voie orale
Procédure: Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
administration d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine via les artères alimentant la tumeur
Médicament: Toripalimab
240 mg iv, goutte à goutte toutes les 3 semaines
Médicament: oxaliplatine, fluorouracile et leucovorine
FOLFOX-HAIC
Comparateur actif: Bras de commande
Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique plus lenvatinib
Médicament: Lenvatinib
12 mg (ou 8 mg) une fois par jour (QD) par voie orale
Procédure: Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
administration d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine via les artères alimentant la tumeur
Médicament: oxaliplatine, fluorouracile et leucovorine
FOLFOX-HAIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 18 mois
La SG a été définie comme la durée allant de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants perdus de vue ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus comme étant en vie, et les participants restés en vie ont été censurés au moment de la coupure des données.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
30 jours
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie sur la base des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST), ou la date du décès, selon la première éventualité.
18 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 18 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) basée sur mRECIST. La CR a été définie comme la disparition de tout rehaussement artériel intratumoral dans toutes les lésions cibles. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration de la phase artérielle) en prenant comme référence à la somme de base des diamètres des lésions cibles.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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