Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib og Toripalimab vs. FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib til avanceret hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret og dobbeltblindt forsøg

10. januar 2024 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatisk arteriel infusion af Oxaliplatin, Fluorouracil og Leucovorin Plus Lenvatinib og Toripalimab versus hepatisk arteriel infusion af Oxaliplatin, Fluorouracil og Leucovorin Plus Lenvatinib til avanceret hepatocellulært karcinom: et fase 3, randomiseret kontrolleret og dobbeltblindt forsøg

Vores tidligere undersøgelse viste, at hepatisk arteriel infusionskemoterapi plus lenvatinib og toripalimab forbedrede overlevelsen af ​​fremskreden hepatocellulært karcinom. Leep 002-undersøgelse viste imidlertid, at lenvatinib plus PD-1-antistof ikke er bedre end lenvatinib alene for avanceret hepatocellulært karcinom. Derfor vil vi udføre denne undersøgelse for at sammenligne hepatisk arteriel infusionskemoterapi plus lenvatinib og toripalimab med hepatisk arteriel infusionskemoterapi plus lenvatinib til avanceret hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
  • Barcelona-klinikken leverkræft-stadium C
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  • Uden tidligere behandling
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
  • Denne undersøgelse begrænsede ikke HBV-DNA-belastning. Høj HBV-DNA-belastning blev tilladt, men en hepatitis-B-patient skal samtidig modtage antiviral behandling.
  • Følgende laboratorieparametre:

Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grænse for normal Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1.500/mm3

• Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Hepatisk arteriel infusion kemoterapi plus lenvatinib og toripalimab
Medicin: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering
Procedure: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
Medicin: Toripalimab
240 mg iv.dryp Q3W
Medicin: oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
FOLFOX-HAIC
Aktiv komparator: Kontrolarm
Hepatisk arteriel infusion kemoterapi plus lenvatinib
Medicin: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering
Procedure: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
Medicin: oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
FOLFOX-HAIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal uønskede hændelser. Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
30 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
18 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mRECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af levedygtige (forøgelse af arteriel fase) mållæsioner taget som reference til baseline-summen af ​​diametrene af mållæsioner.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner