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FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib e Toripalimab vs. FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib per il carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco

10 gennaio 2024 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin più lenvatinib e toripalimab rispetto all'infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin più lenvatinib per il carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio di fase 3, randomizzato, controllato e in doppio cieco

Il nostro studio precedente ha dimostrato che la chemioterapia con infusione arteriosa epatica più lenvatinib e toripalimab ha migliorato la sopravvivenza del carcinoma epatocellulare avanzato. Tuttavia, lo studio Leep 002 ha dimostrato che lenvatinib più anticorpo PD-1 non è superiore a lenvatinib da solo per il carcinoma epatocellulare avanzato. Pertanto, abbiamo condotto questo studio per confrontare la chemioterapia con infusione arteriosa epatica più lenvatinib e toripalimab con la chemioterapia con infusione arteriosa epatica più lenvatinib per il carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per l'HCC utilizzati dall'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL)
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
  • Cancro al fegato della clinica di Barcellona stadio C
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Senza alcun trattamento precedente
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo della classe Child-Pugh A
  • Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
  • Questo studio non ha limitato il carico di HBV DNA. È stato consentito un carico elevato di HBV-DNA, ma il paziente con epatite B deve ricevere una terapia antivirale concomitante.
  • I seguenti parametri di laboratorio:

Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30 mmol/L Albumina sierica ≥ 30 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Neutrofili assoluti titolo (ANC) >1.500/mm3

• Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota di HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia metastatica del cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Chemioterapia con infusione arteriosa epatica più lenvatinib e toripalimab
Droga: Lenvatinib
12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) per via orale
Procedura: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina attraverso le arterie che alimentano il tumore
Droga: Toripalimab
240 mg ev.flebo Q3W
Droga: oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina
FOLFOX-HAIC
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Chemioterapia con infusione arteriosa epatica più lenvatinib
Droga: Lenvatinib
12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) per via orale
Procedura: Chemioterapia per infusione arteriosa epatica
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina attraverso le arterie che alimentano il tumore
Droga: oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina
FOLFOX-HAIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era in vita, mentre i partecipanti rimasti in vita sono stati censurati al momento dell'interruzione dei dati.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base a CTCAE v4.03
30 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) o la data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su mRECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intratumorale in tutte le lesioni target. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali (potenziamento della fase arteriosa) prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni target.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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