進行性肝細胞癌に対するFOLFOX-HAICプラスレンバチニブおよびトリパリマブ対FOLFOX-HAICプラスレンバチニブ：ランダム化対照二重盲検試験
2024年1月10日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
進行性肝細胞癌に対するオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンとレンバチニブおよびトリパリマブの肝動注とオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンとレンバチニブの肝動注：第 3 相ランダム化対照二重盲検試験
私たちの以前の研究では、肝動注化学療法とレンバチニブおよびトリパリマブの併用により、進行肝細胞癌の生存率が向上することが示されました。
しかし、Leep 002 研究では、進行肝細胞癌に対してレンバチニブと PD-1 抗体の併用がレンバチニブ単独よりも優れていないことが示されました。
したがって、進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法＋レンバチニブおよびトリパリマブと、肝動注化学療法＋レンバチニブを比較するためにこの研究を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Ming Shi, MD
- 電話番号：8620-87343115
- メール：shiming@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCC の診断は、欧州肝臓研究協会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいて行われました。
- 患者は、EASL 基準に従って正確に測定できる腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
- バルセロナクリニック肝臓がんステージC
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0 ～ 2
- 過去に治療を受けていない場合
- 肝硬変なし、またはチャイルド・ピュー・クラスAのみの肝硬変状態
- 外科的切除、局所切除療法、その他の治癒治療には修正できません。
- この研究はHBV DNA負荷を制限しませんでした。 高いHBV-DNA負荷は許容されましたが、B型肝炎患者は抗ウイルス療法を同時に受けなければなりません。
- 以下の実験室パラメータ:
ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 30 mmol/L 血清アルブミン ≥ 30 g/L ASL および AST ≤ 5 x 正常値の上限 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 INR ≤ 1.5 または PT/APTT が正常範囲内 絶対好中球カウント (ANC) >1,500/mm3
• プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力
除外基準:
- 腹水、消化管出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠
- HIV の既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 出血素因の証拠。
- -研究参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。
- 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
肝動注化学療法とレンバチニブおよびトリパリマブ
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12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与
腫瘍栄養動脈を介したオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの投与
240 mg 静注、Q3W
フォルフォックス・ハイク
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
肝動注化学療法とレンバチニブ
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12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与
腫瘍栄養動脈を介したオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの投与
フォルフォックス・ハイク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：18ヶ月
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OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
追跡調査ができなくなった参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲され、生存していた参加者はデータカットオフ時に検閲されました。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：30日
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有害事象の数。
術後の有害事象は、CTCAE v4.03 に基づいて評価されました
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30日
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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PFSは、無作為化の日から、修正された固形腫瘍における反応評価基準（mRECIST）に基づく疾患の進行の最初の記録の日、または死亡日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
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18ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：18ヶ月
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ORRは、mRECISTに基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失として定義されました。
ＰＲは、標的病変の直径のベースライン合計を基準として、生存可能な（動脈相の増強）標的病変の直径の合計が少なくとも３０％減少することとして定義された。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月26日
一次修了 (推定)
2025年7月26日
研究の完了 (推定)
2026年12月26日
試験登録日
最初に提出
2023年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SA23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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