진행성 간세포 암종에 대한 FOLFOX-HAIC + Lenvatinib 및 Toripalimab 대 FOLFOX-HAIC + Lenvatinib: 무작위 대조 및 이중 맹검 시험
2024년 1월 10일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University
진행성 간세포 암종에 대한 Oxaliplatin, Fluorouracil 및 Leucovorin과 Lenvatinib 및 Toripalimab의 간 동맥 주입 대 진행성 간세포 암종에 대한 Oxaliplatin, Fluorouracil 및 Leucovorin과 Lenvatinib의 간 동맥 주입: 제3상, 무작위 대조 및 이중 맹검 시험
우리의 이전 연구에서는 간동맥 주입 화학요법과 렌바티닙 및 토리팔리맙을 병용하면 진행성 간세포암종의 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다.
그러나 Leep 002 연구에서는 진행성 간세포암종에 대해 렌바티닙과 PD-1 항체를 병용하는 것이 렌바티닙 단독 요법보다 우수하지 않은 것으로 나타났습니다.
따라서 진행성 간세포암종에 대한 간동맥 주입 화학요법과 렌바티닙 및 토리팔리맙을 간동맥 주입 화학요법과 렌바티닙과 비교하기 위해 본 연구를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Ming Shi, MD
- 전화번호: 8620-87343115
- 이메일: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 기초하여 이루어졌습니다.
- 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암 C기
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0~2
- 이전에 치료를 받은 적이 없는 경우
- 간경변이 없거나 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만 해당됨
- 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료법으로 수정할 수 없습니다.
- 이 연구는 HBV DNA 로드를 제한하지 않았습니다. 높은 HBV-DNA 부하가 허용되었으나 B형 간염 환자는 항바이러스 치료를 병행해야 합니다.
- 다음 실험실 매개변수:
헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 30g/L ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한치 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 INR ≤ 1.5 또는 정상 한계 내 PT/APTT 절대 호중구 개수(ANC) >1,500/mm3
• 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 본 임상시험과 관련하여 투여된 임상시험용 약제 또는 기타 약제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
- 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 출혈 체질의 증거.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장 출혈이 있는 환자.
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
간동맥 주입 화학요법 + 렌바티닙 및 토리팔리맙
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12mg(또는 8mg) 1일 1회(QD) 경구 투여
종양 영양 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
240mg 정맥 드립 Q3W
FLFOX-HAIC
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활성 비교기: 컨트롤 암
간동맥 주입 화학요법과 렌바티닙
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12mg(또는 8mg) 1일 1회(QD) 경구 투여
종양 영양 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
FLFOX-HAIC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 18개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
추적조사가 누락된 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었으며, 살아남은 참가자는 데이터 차단 시점에 검열되었습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 일
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부작용의 수.
수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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30 일
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무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 기초한 질병 진행의 첫 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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18개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 18개월
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ORR은 mRECIST를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변에서 종양내 동맥 조영증강이 사라지는 것으로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 생존 가능한(동맥기의 강화) 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SA23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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