FOLFOX-HAIC плюс ленватиниб и торипалимаб в сравнении с FOLFOX-HAIC плюс ленватиниб при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Критерии включения:

• Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
• У пациентов должно быть хотя бы одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
• Клиника Барселоны, рак печени стадии С
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
• Без предшествующего лечения
• Нет цирроза или цирротического статуса только класса А по Чайлд-Пью.
• Не поддается хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому лечению.
• Это исследование не ограничивало нагрузку ДНК HBV. Отмечалась высокая нагрузка ДНК HBV, но пациент с гепатитом B должен получать сопутствующую противовирусную терапию.
• Следующие лабораторные показатели:

Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Сывороточный альбумин ≥ 30 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхняя граница нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы Абсолютное количество нейтрофилов количество (ANC) >1500/мм3

• Способность понимать протокол, согласиться и подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
• Известная история ВИЧ
• История аллотрансплантации органов
• Известная или подозреваемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначаемый в рамках данного исследования.
• Сердечно-желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
• Признаки кровоточащего диатеза.
• Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
• Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое заболевание головного мозга.