FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib och Toripalimab vs. FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib för avancerad hepatocellulärt karcinom: en randomiserad kontrollerad och dubbelblind studie
10 januari 2024 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Arteriell leverinfusion av Oxaliplatin, Fluorouracil och Leucovorin Plus Lenvatinib och Toripalimab Versus Arteriell leverinfusion av Oxaliplatin, Fluorouracil och Leucovorin Plus Lenvatinib för avancerad hepatocellulärt karcinom: en fas 3, randomiserad kontrollerad och dubbelblind studie
Vår tidigare studie visade att kemoterapi för leverartärinfusion plus lenvatinib och toripalimab förbättrade överlevnaden av avancerat hepatocellulärt karcinom.
Leep 002-studien visade dock att lenvatinib plus PD-1-antikropp inte är överlägsen enbart lenvatinib för avancerad hepatocellulär karcinom.
Därför ska vi genomföra denna studie för att jämföra kemoterapi för leverarteriell infusion plus lenvatinib och toripalimab med kemoterapi för arteriell infusion av lever plus lenvatinib för avancerat hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Shi, MD
- Telefonnummer: 8620-87343115
- E-post: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)
- Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt EASL-kriterier.
- Barcelonakliniken levercancer-stadium C
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2
- Utan tidigare behandling
- Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
- Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling.
- Denna studie begränsade inte HBV-DNA-belastning. Hög HBV-DNA-belastning tillåts, men hepatit-B-patienter måste få samtidig antiviral terapi.
- Följande laboratorieparametrar:
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL och AST ≤ 5 x övre normalgräns Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gräns för normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1 500/mm3
• Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
- Känd historia av HIV
- Historia av organallotransplantat
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
- Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
- Bevis på blödande diates.
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
- Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Hepatisk arteriell infusion kemoterapi plus lenvatinib och toripalimab
|
12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering
administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna
240 mg iv.dropp Q3W
FOLFOX-HAIC
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Hepatisk arteriell infusion kemoterapi plus lenvatinib
|
12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering
administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna
FOLFOX-HAIC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
|
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv, och deltagare som förblev vid liv censurerades vid tidpunkten för dataavbrott.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal biverkningar.
Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.03
|
30 dagar
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
|
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression baserat på modifierade responsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST), eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
|
18 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på mRECIST.
CR definierades som försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador.
PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkning av arteriell fas) mållesioner som referens till baslinjesumman av diametrarna för mållesioner.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
26 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
26 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Proteinkinashämmare
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- SA23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .