FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib a Toripalimab vs. FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib pro pokročilý hepatocelulární karcinom: Randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
• Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
• Rakovina jater na barcelonské klinice - stadium C
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
• Bez předchozí léčby
• Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
• Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
• Tato studie neomezila zátěž HBV DNA. Byla povolena vysoká zátěž HBV-DNA, ale pacient s hepatitidou B musí dostávat souběžnou antivirovou léčbu.
• Následující laboratorní parametry:

Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 30 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu INR ≤ 1,5 v rámci normálních limitů neutrofilů/APTT počet (ANC) >1 500/mm3

• Schopnost porozumět protokolu a souhlasit s písemným informovaným souhlasem a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

• Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
• Známá historie HIV
• Historie orgánového aloštěpu
• Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
• Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
• Důkaz krvácivé diatézy.
• Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
• Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku