FOLFOX-HAIC Plus lenvatinibi ja toripalimabi vs. FOLFOX-HAIC Plus lenvatinibi pitkälle edenneen maksasolukarsinooman hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
• Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.
• Barcelonan klinikan maksasyövän C-vaihe
• Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
• Ilman aikaisempaa hoitoa
• Ei kirroosia tai kirroosia vain Child-Pugh-luokan A luokkaan
• Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon.
• Tämä tutkimus ei rajoittanut HBV-DNA-kuormitusta. Korkea HBV-DNA-kuorma sallittiin, mutta hepatiitti B -potilaan on saatava samanaikaisesti viruslääkitystä.
• Seuraavat laboratorioparametrit:

Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 30 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 tai PT/AP-solut määrä (ANC) > 1500/mm3

• Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
• HIV:n tunnettu historia
• Elinten allograftin historia
• Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
• Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
• Todisteet verenvuotodiateesista.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus