FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib og Toripalimab vs. FOLFOX-HAIC Plus Lenvatinib for avansert hepatocellulært karsinom: en randomisert kontrollert og dobbeltblind studie
10. januar 2024 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Hepatisk arteriell infusjon av oksaliplatin, fluorouracil og leucovorin pluss lenvatinib og toripalimab versus arteriell leverinfusjon av oksaliplatin, fluorouracil og leucovorin pluss lenvatinib for avansert hepatocellulært karsinom: en fase 3, randomisert kontrollert og dobbeltblind forsøk
Vår forrige studie viste at kjemoterapi med leverarteriell infusjon pluss lenvatinib og toripalimab forbedret overlevelsen av avansert hepatocellulært karsinom.
Leep 002-studien viste imidlertid at lenvatinib pluss PD-1-antistoff ikke er bedre enn lenvatinib alene for avansert hepatocellulært karsinom.
Derfor vil vi gjennomføre denne studien for å sammenligne leverarteriell infusjonskjemoterapi pluss lenvatinib og toripalimab med leverarteriell infusjonskjemoterapi pluss lenvatinib for avansert hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Ming Shi, MD
- Telefonnummer: 8620-87343115
- E-post: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.
- Barcelona-klinikken leverkreft-stadium C
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
- Uten tidligere behandling
- Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
- Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.
- Denne studien begrenset ikke HBV DNA-belastning. Høy HBV-DNA-belastning ble tillatt, men hepatitt-B-pasienter må motta samtidig antiviral behandling.
- Følgende laboratorieparametre:
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 30 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT telling (ANC) >1.500/mm3
• Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kjent historie med HIV
- Historie om organallograft
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi pluss lenvatinib og toripalimab
|
12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering
administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via svulsternæringsarteriene
240 mg iv.drypp Q3W
FOLFOX-HAIC
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi pluss lenvatinib
|
12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering
administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via svulsternæringsarteriene
FOLFOX-HAIC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
|
OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live, og deltakere som forble i live ble sensurert på tidspunktet for dataavbrudd.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall uønskede hendelser.
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
|
30 dager
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST), eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først.
|
18 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på mRECIST.
CR ble definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av levedyktige (forsterkning av arteriell fase) mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametrene til mållesjoner.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehemmere
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- SA23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .