单孔机器人辅助胃切除术的探索性研究
2023年12月30日 更新者：Qun Zhao、Hebei Medical University
单孔机器人辅助胃癌手术
本临床研究是一项前瞻性、单中心、单臂探索性研究。
符合纳入标准的受试者将被纳入本研究，外科医生将进行单孔机器人辅助胃切除术，并探索和评估该临床应用的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan Tian
- 电话号码：800-555-5555
- 邮箱：tangy0767@126.com
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Department of General Surgery
-
接触：
- Yuan Tian
- 电话号码：+8631186095348800-555-5555
- 邮箱：tangy0767@126.com
-
首席研究员：
- Qun Zhao, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁且≤80周岁，不限性别；
- 符合手术指征并经研究者确认需要腹腔镜手术的患者。
- 患者符合美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类Ⅰ-Ⅲ级。
- 能够配合完成方案规定的访视及相关检查。
- 受试者自愿参加临床试验并同意或其监护人同意签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重心、肺、脑、肝、肾疾病不能耐受手术或麻醉的患者；
- 不能耐受气腹的人；
- 经研究者判断不适合手术治疗的严重全身性疾病患者；
- 有严重出血性疾病、造血功能障碍或凝血功能障碍病史，经研究者判断不适合手术治疗，长期使用抗凝、抗血小板药物（抗血小板聚集药物停用不足1周）的患者手术前）；
- 活动性肺结核患者；
- HIV抗体阳性；乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）拷贝数高于检测限或正常范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性且经研究者判断为高感染风险的患者；
- 有癫痫、精神病史或认知障碍；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 腹腔粘连广泛且严重，无法穿刺建立气腹，隔离暴露病灶困难；包括腹部重大手术史和腹部放疗史，根据研究者判断存在广泛粘连风险的情况；
- 筛选前3个月内参加过其他介入性临床试验的受试者；
- 研究者认为不宜参加试验的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单孔机器人辅助胃切除术
SHURUI内窥镜手术机器人系统（SR-ENS-600）
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SHURUI内窥镜手术机器人系统（SR-ENS-600）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：术后30天
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采用Clavien-Dindo分级系统评估术后并发症，包括术后出血、发热和切口感染，以确定并发症的发生是否与研究仪器或手术有关。
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术后30天
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术中并发症发生率
大体时间：手术当天
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评估术中并发症，包括器官损伤和血管损伤
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手术当天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术中系统故障率
大体时间：手术当天
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手术当天
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手术完成率
大体时间：手术当天
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手术当天
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术中失血量
大体时间：手术当天
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手术当天
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运行时间
大体时间：手术当天
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手术当天
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术前装置组装时间
大体时间：手术当天
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手术当天
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术中器械操作失误率
大体时间：手术当天
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手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月30日
首次发布 (估计的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月30日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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