- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201585
Eksplorativ undersøgelse af enkeltports robotassisteret gastrektomi
30. december 2023 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University
Enkeltports robotassisteret kirurgi for mavekræft
Dette kliniske studie var et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms, eksplorativt studie.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvor kirurger vil udføre single-port robot-assisteret gastrektomi og udforske og evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne kliniske applikation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Tian
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Yuan Tian
- Telefonnummer: +8631186095348800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og alder ≤80 år, uanset køn;
- patienter, der opfyldte de kirurgiske indikationer og blev bekræftet af investigator at have behov for laparoskopisk kirurgi.
- patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ⅰ-ⅲ.
- Være i stand til at samarbejde med afslutningen af besøg og relaterede undersøgelser specificeret i protokollen.
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i det kliniske forsøg og accepterede, eller deres værger indvilligede i at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever- eller nyresygdomme kan ikke tolerere kirurgi eller bedøvelse;
- dem, der ikke kan tåle pneumoperitoneum;
- patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der ikke er egnet til kirurgisk behandling i henhold til efterforskerens vurdering;
- patienter med en anamnese med svær blødningssygdom, hæmatopoietisk dysfunktion eller koagulationsdysfunktion, som ikke er egnet til kirurgisk behandling ifølge investigatorens vurdering, og langvarig brug af antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler (lægemidler mod trombocytaggregation blev seponeret i mindre end 1 uge før operation);
- patienter med aktiv lungetuberkulose;
- HIV antistof positiv; Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) positivt og hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) kopinummer højere end detektionsgrænsen eller normalområdet; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv; Patienter med positivt treponema pallidum antistof og høj risiko for infektion vurderet af forskeren;
- med epilepsi, psykiatrisk historie eller kognitiv svækkelse;
- gravide og ammende kvinder;
- Omfattende og alvorlig adhæsion i bughulen forårsagede manglende evne til at udføre punktering for at etablere pneumoperitoneum, og det var vanskeligt at isolere og blotlægge læsionen; En historie med større abdominal kirurgi og abdominal strålebehandling blev inkluderet, ifølge investigatorens vurdering Situationer, hvor der er risiko for omfattende adhæsion;
- deltagere, der deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
- andre forhold, som efterforskeren fandt uhensigtsmæssige til at deltage i retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single-port robot-assisteret gastrektomi
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
|
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
Postoperative komplikationer, herunder postoperativ blødning, feber og incisionsinfektion, blev evalueret ved hjælp af Clavien-Dindo-graderingssystemet for at bestemme, om forekomsten af komplikationer var relateret til undersøgelsesinstrumentet eller operationen.
|
Postoperativ 30 dage
|
|
Hyppigheden af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdagen
|
Intraoperative komplikationer, herunder organskade og vaskulær skade, blev evalueret
|
Operationsdagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fejlfrekvens for intraoperativt system
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
Kirurgisk afslutningsrate
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
Samlingstid for enheden før operation
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
|
Fejlfrekvens for intraoperativt instrumentdrift
Tidsramme: Operationsdagen
|
Operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2023
Først opslået (Anslået)
11. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUTURE-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuThoraxkirurgiHong Kong