Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af enkeltports robotassisteret gastrektomi

30. december 2023 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University

Enkeltports robotassisteret kirurgi for mavekræft

Dette kliniske studie var et prospektivt, enkelt-center, enkeltarms, eksplorativt studie. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvor kirurger vil udføre single-port robot-assisteret gastrektomi og udforske og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kliniske applikation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qun Zhao, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og alder ≤80 år, uanset køn;
  2. patienter, der opfyldte de kirurgiske indikationer og blev bekræftet af investigator at have behov for laparoskopisk kirurgi.
  3. patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ⅰ-ⅲ.
  4. Være i stand til at samarbejde med afslutningen af ​​besøg og relaterede undersøgelser specificeret i protokollen.
  5. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i det kliniske forsøg og accepterede, eller deres værger indvilligede i at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever- eller nyresygdomme kan ikke tolerere kirurgi eller bedøvelse;
  2. dem, der ikke kan tåle pneumoperitoneum;
  3. patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der ikke er egnet til kirurgisk behandling i henhold til efterforskerens vurdering;
  4. patienter med en anamnese med svær blødningssygdom, hæmatopoietisk dysfunktion eller koagulationsdysfunktion, som ikke er egnet til kirurgisk behandling ifølge investigatorens vurdering, og langvarig brug af antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler (lægemidler mod trombocytaggregation blev seponeret i mindre end 1 uge før operation);
  5. patienter med aktiv lungetuberkulose;
  6. HIV antistof positiv; Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) positivt og hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) kopinummer højere end detektionsgrænsen eller normalområdet; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv; Patienter med positivt treponema pallidum antistof og høj risiko for infektion vurderet af forskeren;
  7. med epilepsi, psykiatrisk historie eller kognitiv svækkelse;
  8. gravide og ammende kvinder;
  9. Omfattende og alvorlig adhæsion i bughulen forårsagede manglende evne til at udføre punktering for at etablere pneumoperitoneum, og det var vanskeligt at isolere og blotlægge læsionen; En historie med større abdominal kirurgi og abdominal strålebehandling blev inkluderet, ifølge investigatorens vurdering Situationer, hvor der er risiko for omfattende adhæsion;
  10. deltagere, der deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
  11. andre forhold, som efterforskeren fandt uhensigtsmæssige til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single-port robot-assisteret gastrektomi
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Postoperative komplikationer, herunder postoperativ blødning, feber og incisionsinfektion, blev evalueret ved hjælp af Clavien-Dindo-graderingssystemet for at bestemme, om forekomsten af ​​komplikationer var relateret til undersøgelsesinstrumentet eller operationen.
Postoperativ 30 dage
Hyppigheden af ​​intraoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdagen
Intraoperative komplikationer, herunder organskade og vaskulær skade, blev evalueret
Operationsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fejlfrekvens for intraoperativt system
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen
Kirurgisk afslutningsrate
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen
Driftstid
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen
Samlingstid for enheden før operation
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen
Fejlfrekvens for intraoperativt instrumentdrift
Tidsramme: Operationsdagen
Operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)

Abonner