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Estudo exploratório de gastrectomia assistida por robô de porta única

30 de dezembro de 2023 atualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University

Cirurgia assistida por robô de porta única para câncer gástrico

Este estudo clínico foi um estudo exploratório prospectivo, unicêntrico e de braço único. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos neste estudo, onde os cirurgiões realizarão gastrectomia assistida por robô de porta única e explorarão e avaliarão a segurança e eficácia desta aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Department of General Surgery
        • Contato:
          • Yuan Tian
          • Número de telefone: +8631186095348800-555-5555
          • E-mail: tangy0767@126.com
        • Investigador principal:
          • Qun Zhao, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e idade ≤80 anos, independentemente do sexo;
  2. pacientes que atenderam às indicações cirúrgicas e foram confirmados pelo investigador como necessitando de cirurgia laparoscópica.
  3. pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ⅰ-ⅲ.
  4. Ser capaz de cooperar com a realização de visitas e exames relacionados especificados no protocolo.
  5. Os sujeitos participaram voluntariamente do ensaio clínico e concordaram ou seus responsáveis ​​concordaram em assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, hepáticas ou renais graves não toleram cirurgia ou anestesia;
  2. aqueles que não toleram o pneumoperitônio;
  3. pacientes com doenças sistêmicas graves que não são adequadas para tratamento cirúrgico de acordo com o julgamento do investigador;
  4. pacientes com histórico de doença hemorrágica grave, disfunção hematopoiética ou disfunção de coagulação, que não são adequados para tratamento cirúrgico de acordo com o julgamento do investigador, e uso prolongado de medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (os medicamentos antiagregantes plaquetários foram descontinuados há menos de 1 semana antes da cirurgia);
  5. pacientes com tuberculose pulmonar ativa;
  6. Anticorpo HIV positivo; Antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) positivo e número de cópias do DNA do vírus da hepatite B (HBV-DNA) superior ao limite de detecção ou faixa normal; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo; Pacientes com anticorpo treponema pallidum positivo e alto risco de infecção avaliado pelo pesquisador;
  7. com epilepsia, história psiquiátrica ou comprometimento cognitivo;
  8. mulheres grávidas e lactantes;
  9. A adesão extensa e grave na cavidade abdominal impossibilitou a realização de punção para estabelecimento do pneumoperitônio, dificultando o isolamento e exposição da lesão; Foram incluídos antecedentes de cirurgia abdominal de grande porte e radioterapia abdominal, de acordo com o julgamento do investigador. Situações onde há risco de adesão extensa;
  10. participantes que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas nos 3 meses anteriores à triagem;
  11. outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia assistida por robô de portal único
Sistema Robótico Cirúrgico Endoscópico SHURUI (SR-ENS-600)
Sistema Robótico Cirúrgico Endoscópico SHURUI (SR-ENS-600)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 30 dias
As complicações pós-operatórias, incluindo sangramento pós-operatório, febre e infecção incisional, foram avaliadas utilizando o sistema de classificação Clavien-Dindo para determinar se a ocorrência de complicações estava relacionada ao instrumento do estudo ou à cirurgia.
Pós-operatório 30 dias
A taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: O dia da cirurgia
Complicações intraoperatórias, incluindo lesão de órgãos e lesão vascular, foram avaliadas
O dia da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de falha do sistema intraoperatório
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Taxa de conclusão cirúrgica
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Tempo de operação
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Tempo de montagem do dispositivo pré-operatório
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia
Taxa de erro de operação intraoperatória do instrumento
Prazo: O dia da cirurgia
O dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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