- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201585
Estudo exploratório de gastrectomia assistida por robô de porta única
30 de dezembro de 2023 atualizado por: Qun Zhao, Hebei Medical University
Cirurgia assistida por robô de porta única para câncer gástrico
Este estudo clínico foi um estudo exploratório prospectivo, unicêntrico e de braço único.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos neste estudo, onde os cirurgiões realizarão gastrectomia assistida por robô de porta única e explorarão e avaliarão a segurança e eficácia desta aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Tian
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Department of General Surgery
-
Contato:
- Yuan Tian
- Número de telefone: +8631186095348800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
-
Investigador principal:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e idade ≤80 anos, independentemente do sexo;
- pacientes que atenderam às indicações cirúrgicas e foram confirmados pelo investigador como necessitando de cirurgia laparoscópica.
- pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ⅰ-ⅲ.
- Ser capaz de cooperar com a realização de visitas e exames relacionados especificados no protocolo.
- Os sujeitos participaram voluntariamente do ensaio clínico e concordaram ou seus responsáveis concordaram em assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, cerebrais, hepáticas ou renais graves não toleram cirurgia ou anestesia;
- aqueles que não toleram o pneumoperitônio;
- pacientes com doenças sistêmicas graves que não são adequadas para tratamento cirúrgico de acordo com o julgamento do investigador;
- pacientes com histórico de doença hemorrágica grave, disfunção hematopoiética ou disfunção de coagulação, que não são adequados para tratamento cirúrgico de acordo com o julgamento do investigador, e uso prolongado de medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (os medicamentos antiagregantes plaquetários foram descontinuados há menos de 1 semana antes da cirurgia);
- pacientes com tuberculose pulmonar ativa;
- Anticorpo HIV positivo; Antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) positivo e número de cópias do DNA do vírus da hepatite B (HBV-DNA) superior ao limite de detecção ou faixa normal; Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo; Pacientes com anticorpo treponema pallidum positivo e alto risco de infecção avaliado pelo pesquisador;
- com epilepsia, história psiquiátrica ou comprometimento cognitivo;
- mulheres grávidas e lactantes;
- A adesão extensa e grave na cavidade abdominal impossibilitou a realização de punção para estabelecimento do pneumoperitônio, dificultando o isolamento e exposição da lesão; Foram incluídos antecedentes de cirurgia abdominal de grande porte e radioterapia abdominal, de acordo com o julgamento do investigador. Situações onde há risco de adesão extensa;
- participantes que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas nos 3 meses anteriores à triagem;
- outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomia assistida por robô de portal único
Sistema Robótico Cirúrgico Endoscópico SHURUI (SR-ENS-600)
|
Sistema Robótico Cirúrgico Endoscópico SHURUI (SR-ENS-600)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 30 dias
|
As complicações pós-operatórias, incluindo sangramento pós-operatório, febre e infecção incisional, foram avaliadas utilizando o sistema de classificação Clavien-Dindo para determinar se a ocorrência de complicações estava relacionada ao instrumento do estudo ou à cirurgia.
|
Pós-operatório 30 dias
|
|
A taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: O dia da cirurgia
|
Complicações intraoperatórias, incluindo lesão de órgãos e lesão vascular, foram avaliadas
|
O dia da cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de falha do sistema intraoperatório
Prazo: O dia da cirurgia
|
O dia da cirurgia
|
|
Taxa de conclusão cirúrgica
Prazo: O dia da cirurgia
|
O dia da cirurgia
|
|
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: O dia da cirurgia
|
O dia da cirurgia
|
|
Tempo de operação
Prazo: O dia da cirurgia
|
O dia da cirurgia
|
|
Tempo de montagem do dispositivo pré-operatório
Prazo: O dia da cirurgia
|
O dia da cirurgia
|
|
Taxa de erro de operação intraoperatória do instrumento
Prazo: O dia da cirurgia
|
O dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUTURE-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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