- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06201585
Yksiporttisen robottiavusteisen mahanpoiston tutkiva tutkimus
lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University
Yhden portin robottiavusteinen mahasyövän leikkaus
Tämä kliininen tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran tutkiva tutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jossa kirurgit suorittavat yhden portin robottiavusteisen gastrektomian ja tutkivat ja arvioivat tämän kliinisen sovelluksen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Tian
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: tangy0767@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Department of General Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Tian
- Puhelinnumero: +8631186095348800-555-5555
- Sähköposti: tangy0767@126.com
-
Päätutkija:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ikä ≤ 80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- potilaat, jotka täyttivät kirurgiset käyttöaiheet ja joiden tutkija vahvisti olevan laparoskooppisen leikkauksen tarpeessa.
- potilailla, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ⅰ-ⅲ.
- Pystyy toimimaan yhteistyössä pöytäkirjassa määriteltyjen käyntien ja niihin liittyvien tarkastusten suorittamisessa.
- Tutkittavat osallistuivat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuivat tai heidän huoltajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, aivo-, maksa- tai munuaissairauksia, eivät voi sietää leikkausta tai anestesiaa;
- ne, jotka eivät siedä pneumoperitoneumia;
- potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu kirurgiseen hoitoon;
- potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea verenvuototauti, hematopoieettinen toimintahäiriö tai hyytymishäiriö, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu kirurgiseen hoitoon, ja pitkäaikainen antikoagulanttien ja verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden käyttö (verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet lopetettiin alle viikon kuluttua ennen leikkausta);
- potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
- HIV-vasta-ainepositiivinen; Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA:n (HBV-DNA) kopioluku suurempi kuin havaitsemisraja tai normaalialue; Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen; Potilaat, joilla on positiivinen treponema pallidum -vasta-aine ja korkea tutkijan arvioima infektioriski;
- joilla on epilepsia, psykiatrinen historia tai kognitiivinen heikentyminen;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Laaja ja vakava adheesio vatsaontelossa aiheutti kyvyttömyyden tehdä pistosta pneumoperitoneumin muodostamiseksi, ja leesion eristäminen ja paljastaminen oli vaikeaa; Anamneesissa suuria vatsan alueen leikkauksia ja vatsan sädehoitoa otettiin mukaan tutkijan arvion mukaan Tilanteet, joissa on olemassa laajan kiinnittymisen riski;
- osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- muut olosuhteet, joita tutkija katsoi sopimattomiksi osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden portin robottiavusteinen mahanpoisto
SHURUI Endoscopic Surgical Robotic System (SR-ENS-600)
|
SHURUI Endoscopic Surgical Robotic System (SR-ENS-600)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto, kuume ja viiltoinfektio, arvioitiin käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää sen määrittämiseksi, liittyikö komplikaatioiden esiintyminen tutkimusinstrumenttiin tai leikkaukseen.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien elinvauriot ja verisuonivauriot, arvioitiin
|
Leikkauspäivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivisen järjestelmän epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
Preoperatiivisen laitteen kokoonpanoaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
|
Intraoperatiivisen instrumentin toiminnan virheprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUTURE-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat