Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksiporttisen robottiavusteisen mahanpoiston tutkiva tutkimus

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Qun Zhao, Hebei Medical University

Yhden portin robottiavusteinen mahasyövän leikkaus

Tämä kliininen tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran tutkiva tutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jossa kirurgit suorittavat yhden portin robottiavusteisen gastrektomian ja tutkivat ja arvioivat tämän kliinisen sovelluksen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Department of General Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Tian
          • Puhelinnumero: +8631186095348800-555-5555
          • Sähköposti: tangy0767@126.com
        • Päätutkija:
          • Qun Zhao, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ikä ≤ 80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
  2. potilaat, jotka täyttivät kirurgiset käyttöaiheet ja joiden tutkija vahvisti olevan laparoskooppisen leikkauksen tarpeessa.
  3. potilailla, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ⅰ-ⅲ.
  4. Pystyy toimimaan yhteistyössä pöytäkirjassa määriteltyjen käyntien ja niihin liittyvien tarkastusten suorittamisessa.
  5. Tutkittavat osallistuivat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuivat tai heidän huoltajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, aivo-, maksa- tai munuaissairauksia, eivät voi sietää leikkausta tai anestesiaa;
  2. ne, jotka eivät siedä pneumoperitoneumia;
  3. potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu kirurgiseen hoitoon;
  4. potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea verenvuototauti, hematopoieettinen toimintahäiriö tai hyytymishäiriö, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu kirurgiseen hoitoon, ja pitkäaikainen antikoagulanttien ja verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden käyttö (verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet lopetettiin alle viikon kuluttua ennen leikkausta);
  5. potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
  6. HIV-vasta-ainepositiivinen; Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA:n (HBV-DNA) kopioluku suurempi kuin havaitsemisraja tai normaalialue; Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen; Potilaat, joilla on positiivinen treponema pallidum -vasta-aine ja korkea tutkijan arvioima infektioriski;
  7. joilla on epilepsia, psykiatrinen historia tai kognitiivinen heikentyminen;
  8. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  9. Laaja ja vakava adheesio vatsaontelossa aiheutti kyvyttömyyden tehdä pistosta pneumoperitoneumin muodostamiseksi, ja leesion eristäminen ja paljastaminen oli vaikeaa; Anamneesissa suuria vatsan alueen leikkauksia ja vatsan sädehoitoa otettiin mukaan tutkijan arvion mukaan Tilanteet, joissa on olemassa laajan kiinnittymisen riski;
  10. osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  11. muut olosuhteet, joita tutkija katsoi sopimattomiksi osallistua oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden portin robottiavusteinen mahanpoisto
SHURUI Endoscopic Surgical Robotic System (SR-ENS-600)
SHURUI Endoscopic Surgical Robotic System (SR-ENS-600)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto, kuume ja viiltoinfektio, arvioitiin käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää sen määrittämiseksi, liittyikö komplikaatioiden esiintyminen tutkimusinstrumenttiin tai leikkaukseen.
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Intraoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien elinvauriot ja verisuonivauriot, arvioitiin
Leikkauspäivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen järjestelmän epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Leikkauksen valmistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Preoperatiivisen laitteen kokoonpanoaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Intraoperatiivisen instrumentin toiminnan virheprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Tilaa