Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratory Study of Single-port Robot-Assisted Gastrectomy

30 december 2023 uppdaterad av: Qun Zhao, Hebei Medical University

Enports robotassisterad kirurgi för magcancer

Denna kliniska studie var en prospektiv, singelcenter, enarmad explorativ studie. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i denna studie, där kirurger kommer att utföra robotassisterad gastrektomi med en port och utforska och utvärdera säkerheten och effekten av denna kliniska applikation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qun Zhao, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och ålder ≤80 år, oavsett kön;
  2. patienter som uppfyllde de kirurgiska indikationerna och bekräftades av utredaren vara i behov av laparoskopisk kirurgi.
  3. patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ⅰ-ⅲ.
  4. Kunna samarbeta vid genomförandet av besök och tillhörande undersökningar som anges i protokollet.
  5. Försökspersonerna deltog frivilligt i den kliniska prövningen och gick med på att eller deras vårdnadshavare gick med på att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med allvarliga hjärt-, lung-, hjärn-, lever- eller njursjukdomar kan inte tolerera kirurgi eller anestesi;
  2. de som inte kan tolerera pneumoperitoneum;
  3. patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som inte är lämpliga för kirurgisk behandling enligt utredarens bedömning;
  4. patienter med en anamnes på svår blödningssjukdom, hematopoetisk dysfunktion eller koagulationsdysfunktion, som inte är lämpliga för kirurgisk behandling enligt utredarens bedömning, och långtidsanvändning av antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel (läkemedel mot trombocytaggregation avbröts mindre än 1 vecka före operation);
  5. patienter med aktiv lungtuberkulos;
  6. HIV-antikropp positiv; Hepatit B-ytantigen (HbsAg) positivt och hepatit B-virus DNA (HBV-DNA) kopia högre än detektionsgränsen eller normalområdet; Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv; Patienter med positiv treponema pallidum-antikropp och hög risk för infektion bedömt av forskaren;
  7. med epilepsi, psykiatrisk historia eller kognitiv funktionsnedsättning;
  8. gravida och ammande kvinnor;
  9. Omfattande och svår vidhäftning i bukhålan orsakade oförmågan att utföra punktering för att etablera pneumoperitoneum, och det var svårt att isolera och exponera lesionen; En historia av större bukkirurgi och bukstrålbehandling inkluderades, enligt utredarens bedömning. Situationer där det finns risk för omfattande vidhäftning;
  10. deltagare som deltog i andra interventionella kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
  11. andra omständigheter som utredaren ansett olämpliga för att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enports robotassisterad gastrektomi
SHURUI Endoscopic Surgical Robotic System (SR-ENS-600)
SHURUI Endoscopic Surgical Robotic System (SR-ENS-600)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
Postoperativa komplikationer, inklusive postoperativ blödning, feber och snittinfektion, utvärderades med hjälp av Clavien-Dindo graderingssystem för att fastställa om förekomsten av komplikationer var relaterad till studieinstrumentet eller operationen.
Postoperativ 30 dagar
Graden av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dagen för operationen
Intraoperativa komplikationer, inklusive organskada och vaskulär skada, utvärderades
Dagen för operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraoperativt systemfelfrekvens
Tidsram: Dagen för operationen
Dagen för operationen
Kirurgisk avslutningsgrad
Tidsram: Dagen för operationen
Dagen för operationen
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Dagen för operationen
Dagen för operationen
Drifttid
Tidsram: Dagen för operationen
Dagen för operationen
Monteringstid för enheten före operation
Tidsram: Dagen för operationen
Dagen för operationen
Intraoperativt instrumentdrift felfrekvens
Tidsram: Dagen för operationen
Dagen för operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera