- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201585
Exploratory Study of Single-port Robot-Assisted Gastrectomy
30 december 2023 uppdaterad av: Qun Zhao, Hebei Medical University
Enports robotassisterad kirurgi för magcancer
Denna kliniska studie var en prospektiv, singelcenter, enarmad explorativ studie.
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i denna studie, där kirurger kommer att utföra robotassisterad gastrektomi med en port och utforska och utvärdera säkerheten och effekten av denna kliniska applikation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuan Tian
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: tangy0767@126.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Yuan Tian
- Telefonnummer: +8631186095348800-555-5555
- E-post: tangy0767@126.com
-
Huvudutredare:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ålder ≤80 år, oavsett kön;
- patienter som uppfyllde de kirurgiska indikationerna och bekräftades av utredaren vara i behov av laparoskopisk kirurgi.
- patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ⅰ-ⅲ.
- Kunna samarbeta vid genomförandet av besök och tillhörande undersökningar som anges i protokollet.
- Försökspersonerna deltog frivilligt i den kliniska prövningen och gick med på att eller deras vårdnadshavare gick med på att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med allvarliga hjärt-, lung-, hjärn-, lever- eller njursjukdomar kan inte tolerera kirurgi eller anestesi;
- de som inte kan tolerera pneumoperitoneum;
- patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som inte är lämpliga för kirurgisk behandling enligt utredarens bedömning;
- patienter med en anamnes på svår blödningssjukdom, hematopoetisk dysfunktion eller koagulationsdysfunktion, som inte är lämpliga för kirurgisk behandling enligt utredarens bedömning, och långtidsanvändning av antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel (läkemedel mot trombocytaggregation avbröts mindre än 1 vecka före operation);
- patienter med aktiv lungtuberkulos;
- HIV-antikropp positiv; Hepatit B-ytantigen (HbsAg) positivt och hepatit B-virus DNA (HBV-DNA) kopia högre än detektionsgränsen eller normalområdet; Hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv; Patienter med positiv treponema pallidum-antikropp och hög risk för infektion bedömt av forskaren;
- med epilepsi, psykiatrisk historia eller kognitiv funktionsnedsättning;
- gravida och ammande kvinnor;
- Omfattande och svår vidhäftning i bukhålan orsakade oförmågan att utföra punktering för att etablera pneumoperitoneum, och det var svårt att isolera och exponera lesionen; En historia av större bukkirurgi och bukstrålbehandling inkluderades, enligt utredarens bedömning. Situationer där det finns risk för omfattande vidhäftning;
- deltagare som deltog i andra interventionella kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
- andra omständigheter som utredaren ansett olämpliga för att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enports robotassisterad gastrektomi
SHURUI Endoscopic Surgical Robotic System (SR-ENS-600)
|
SHURUI Endoscopic Surgical Robotic System (SR-ENS-600)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer, inklusive postoperativ blödning, feber och snittinfektion, utvärderades med hjälp av Clavien-Dindo graderingssystem för att fastställa om förekomsten av komplikationer var relaterad till studieinstrumentet eller operationen.
|
Postoperativ 30 dagar
|
|
Graden av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dagen för operationen
|
Intraoperativa komplikationer, inklusive organskada och vaskulär skada, utvärderades
|
Dagen för operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativt systemfelfrekvens
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Kirurgisk avslutningsgrad
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Monteringstid för enheten före operation
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
|
Intraoperativt instrumentdrift felfrekvens
Tidsram: Dagen för operationen
|
Dagen för operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2023
Första postat (Beräknad)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUTURE-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .