- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06201585
Badanie eksploracyjne dotyczące gastrektomii jednoportowej wspomaganej robotem
30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University
Chirurgia raka żołądka przy użyciu jednego portu wspomagana robotem
To badanie kliniczne było prospektywnym, jednoośrodkowym i jednoramiennym badaniem eksploracyjnym.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do tego badania, podczas którego chirurdzy wykonają gastrektomię przy użyciu jednego portu przy pomocy robota oraz zbadają i ocenią bezpieczeństwo i skuteczność tego zastosowania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Tian
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Yuan Tian
- Numer telefonu: +8631186095348800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
-
Główny śledczy:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i wiek ≤80 lat, niezależnie od płci;
- pacjentów, którzy spełniali wskazania chirurgiczne i u których badacz potwierdził, że wymagają operacji laparoskopowej.
- pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ⅰ-ⅲ.
- Potrafić współpracować przy realizacji wizyt i związanych z nimi badań określonych w protokole.
- Uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w badaniu klinicznym i wyrazili zgodę lub ich opiekunowie zgodzili się na podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, mózgu, wątroby lub nerek nie tolerują operacji ani znieczulenia;
- ci, którzy nie tolerują odmy otrzewnowej;
- pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego;
- u pacjentów z ciężkimi chorobami krwotocznymi, zaburzeniami układu krwiotwórczego lub krzepnięcia w wywiadzie, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego i przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (leki zapobiegające agregacji płytek krwi odstawiono krócej niż 1 tydzień) przed operacją);
- pacjenci z aktywną gruźlicą płuc;
- dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV; Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) wyższa niż granica wykrywalności lub prawidłowy zakres; Dodatni przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); Pacjenci z dodatnim przeciwciałem Treponema pallidum i wysokim ryzykiem infekcji w ocenie badacza;
- z padaczką, historią psychiatryczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Rozległy i silny zrost w jamie brzusznej powodował, że nie można było wykonać nakłucia w celu ustalenia odmy otrzewnowej, a także trudno było wyizolować i odsłonić zmianę; Według oceny badacza uwzględniono historię poważnych operacji jamy brzusznej i radioterapii jamy brzusznej. Sytuacje, w których istnieje ryzyko rozległych zrostów;
- uczestnicy, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoportowa resekcja żołądka wspomagana robotem
Endoskopowy robot chirurgiczny SHURUI (SR-ENS-600)
|
Endoskopowy robot chirurgiczny SHURUI (SR-ENS-600)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne, w tym krwawienie pooperacyjne, gorączka i zakażenie nacięcia, oceniano za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo w celu ustalenia, czy wystąpienie powikłań było związane z narzędziem badawczym czy operacją.
|
Po operacji 30 dni
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Oceniano powikłania śródoperacyjne, w tym uszkodzenie narządów i uszkodzenie naczyń
|
Dzień operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności systemu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik ukończenia operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Czas montażu urządzenia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik błędów operacji instrumentu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUTURE-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Endoskopowy robot chirurgiczny SHURUI (SR-ENS-600)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaOperacja klatki piersiowejHongkong