Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące gastrektomii jednoportowej wspomaganej robotem

30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Qun Zhao, Hebei Medical University

Chirurgia raka żołądka przy użyciu jednego portu wspomagana robotem

To badanie kliniczne było prospektywnym, jednoośrodkowym i jednoramiennym badaniem eksploracyjnym. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do tego badania, podczas którego chirurdzy wykonają gastrektomię przy użyciu jednego portu przy pomocy robota oraz zbadają i ocenią bezpieczeństwo i skuteczność tego zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qun Zhao, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i wiek ≤80 lat, niezależnie od płci;
  2. pacjentów, którzy spełniali wskazania chirurgiczne i u których badacz potwierdził, że wymagają operacji laparoskopowej.
  3. pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ⅰ-ⅲ.
  4. Potrafić współpracować przy realizacji wizyt i związanych z nimi badań określonych w protokole.
  5. Uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w badaniu klinicznym i wyrazili zgodę lub ich opiekunowie zgodzili się na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, mózgu, wątroby lub nerek nie tolerują operacji ani znieczulenia;
  2. ci, którzy nie tolerują odmy otrzewnowej;
  3. pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego;
  4. u pacjentów z ciężkimi chorobami krwotocznymi, zaburzeniami układu krwiotwórczego lub krzepnięcia w wywiadzie, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego i przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (leki zapobiegające agregacji płytek krwi odstawiono krócej niż 1 tydzień) przed operacją);
  5. pacjenci z aktywną gruźlicą płuc;
  6. dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV; Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) wyższa niż granica wykrywalności lub prawidłowy zakres; Dodatni przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); Pacjenci z dodatnim przeciwciałem Treponema pallidum i wysokim ryzykiem infekcji w ocenie badacza;
  7. z padaczką, historią psychiatryczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych;
  8. kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  9. Rozległy i silny zrost w jamie brzusznej powodował, że nie można było wykonać nakłucia w celu ustalenia odmy otrzewnowej, a także trudno było wyizolować i odsłonić zmianę; Według oceny badacza uwzględniono historię poważnych operacji jamy brzusznej i radioterapii jamy brzusznej. Sytuacje, w których istnieje ryzyko rozległych zrostów;
  10. uczestnicy, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  11. inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoportowa resekcja żołądka wspomagana robotem
Endoskopowy robot chirurgiczny SHURUI (SR-ENS-600)
Endoskopowy robot chirurgiczny SHURUI (SR-ENS-600)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Powikłania pooperacyjne, w tym krwawienie pooperacyjne, gorączka i zakażenie nacięcia, oceniano za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo w celu ustalenia, czy wystąpienie powikłań było związane z narzędziem badawczym czy operacją.
Po operacji 30 dni
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień operacji
Oceniano powikłania śródoperacyjne, w tym uszkodzenie narządów i uszkodzenie naczyń
Dzień operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności systemu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Wskaźnik ukończenia operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Czas montażu urządzenia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Wskaźnik błędów operacji instrumentu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Endoskopowy robot chirurgiczny SHURUI (SR-ENS-600)

Subskrybuj