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Étude exploratoire de la gastrectomie assistée par robot à port unique

30 décembre 2023 mis à jour par: Qun Zhao, Hebei Medical University

Chirurgie assistée par robot à port unique pour le cancer gastrique

Cette étude clinique était une étude exploratoire prospective, monocentrique et à un seul bras. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude, où les chirurgiens effectueront une gastrectomie assistée par robot à un seul port, et exploreront et évalueront la sécurité et l'efficacité de cette application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Department of General Surgery
        • Contact:
          • Yuan Tian
          • Numéro de téléphone: +8631186095348800-555-5555
          • E-mail: tangy0767@126.com
        • Chercheur principal:
          • Qun Zhao, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et âge ≤80 ans, quel que soit le sexe ;
  2. les patients qui répondaient aux indications chirurgicales et qui avaient été confirmés par l'investigateur comme nécessitant une chirurgie laparoscopique.
  3. patients dont l'état physique est classé ⅰ-ⅲ par l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Être capable de coopérer à la réalisation des visites et des examens connexes spécifiés dans le protocole.
  5. Les sujets ont volontairement participé à l'essai clinique et ont accepté ou leurs tuteurs ont accepté de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. les patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, du cerveau, du foie ou des reins ne peuvent tolérer la chirurgie ou l'anesthésie ;
  2. ceux qui ne peuvent pas tolérer le pneumopéritoine ;
  3. patients atteints de maladies systémiques graves qui ne conviennent pas à un traitement chirurgical selon le jugement de l'investigateur ;
  4. patients ayant des antécédents de maladie hémorragique grave, de dysfonctionnement hématopoïétique ou de dysfonctionnement de la coagulation, qui ne sont pas adaptés à un traitement chirurgical selon le jugement de l'investigateur, et à une utilisation à long terme d'anticoagulants et de médicaments antiplaquettaires (les médicaments antiagrégants plaquettaires ont été arrêtés moins d'une semaine). avant la chirurgie);
  5. les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ;
  6. Positif aux anticorps anti-VIH ; Antigène de surface de l'hépatite B (AgHbs) positif et nombre de copies de l'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) supérieur à la limite de détection ou à la plage normale ; Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif ; Patients présentant des anticorps anti-tréponème pallidum positifs et un risque élevé d'infection jugé par le chercheur ;
  7. avec épilepsie, antécédents psychiatriques ou troubles cognitifs ;
  8. les femmes enceintes et allaitantes ;
  9. Une adhérence étendue et sévère dans la cavité abdominale a rendu impossible la ponction pour établir un pneumopéritoine, et il a été difficile d'isoler et d'exposer la lésion ; Des antécédents de chirurgie abdominale majeure et de radiothérapie abdominale ont été inclus, selon le jugement de l'investigateur. Situations où il existe un risque d'adhérence étendue ;
  10. les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  11. d'autres circonstances que l'enquêteur a jugées inappropriées pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie assistée par robot à un seul port
Système robotique chirurgical endoscopique SHURUI (SR-ENS-600)
Système robotique chirurgical endoscopique SHURUI (SR-ENS-600)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de complications postopératoires
Délai: Postopératoire 30 jours
Les complications postopératoires, notamment les saignements postopératoires, la fièvre et les infections incisionnelles, ont été évaluées à l'aide du système de notation Clavien-Dindo afin de déterminer si la survenue de complications était liée à l'instrument à l'étude ou à la chirurgie.
Postopératoire 30 jours
Le taux de complications peropératoires
Délai: Le jour de l'opération
Les complications peropératoires, y compris les lésions organiques et vasculaires, ont été évaluées
Le jour de l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de défaillance du système peropératoire
Délai: Le jour de l'opération
Le jour de l'opération
Taux d'achèvement chirurgical
Délai: Le jour de l'opération
Le jour de l'opération
Perte de sang peropératoire
Délai: Le jour de l'opération
Le jour de l'opération
Moment de l'opération
Délai: Le jour de l'opération
Le jour de l'opération
Temps de montage du dispositif préopératoire
Délai: Le jour de l'opération
Le jour de l'opération
Taux d’erreurs peropératoires lors du fonctionnement des instruments
Délai: Le jour de l'opération
Le jour de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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