- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06201585
Étude exploratoire de la gastrectomie assistée par robot à port unique
30 décembre 2023 mis à jour par: Qun Zhao, Hebei Medical University
Chirurgie assistée par robot à port unique pour le cancer gastrique
Cette étude clinique était une étude exploratoire prospective, monocentrique et à un seul bras.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude, où les chirurgiens effectueront une gastrectomie assistée par robot à un seul port, et exploreront et évalueront la sécurité et l'efficacité de cette application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Tian
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
Lieux d'étude
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Department of General Surgery
-
Contact:
- Yuan Tian
- Numéro de téléphone: +8631186095348800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
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Chercheur principal:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et âge ≤80 ans, quel que soit le sexe ;
- les patients qui répondaient aux indications chirurgicales et qui avaient été confirmés par l'investigateur comme nécessitant une chirurgie laparoscopique.
- patients dont l'état physique est classé ⅰ-ⅲ par l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Être capable de coopérer à la réalisation des visites et des examens connexes spécifiés dans le protocole.
- Les sujets ont volontairement participé à l'essai clinique et ont accepté ou leurs tuteurs ont accepté de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, du cerveau, du foie ou des reins ne peuvent tolérer la chirurgie ou l'anesthésie ;
- ceux qui ne peuvent pas tolérer le pneumopéritoine ;
- patients atteints de maladies systémiques graves qui ne conviennent pas à un traitement chirurgical selon le jugement de l'investigateur ;
- patients ayant des antécédents de maladie hémorragique grave, de dysfonctionnement hématopoïétique ou de dysfonctionnement de la coagulation, qui ne sont pas adaptés à un traitement chirurgical selon le jugement de l'investigateur, et à une utilisation à long terme d'anticoagulants et de médicaments antiplaquettaires (les médicaments antiagrégants plaquettaires ont été arrêtés moins d'une semaine). avant la chirurgie);
- les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ;
- Positif aux anticorps anti-VIH ; Antigène de surface de l'hépatite B (AgHbs) positif et nombre de copies de l'ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) supérieur à la limite de détection ou à la plage normale ; Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif ; Patients présentant des anticorps anti-tréponème pallidum positifs et un risque élevé d'infection jugé par le chercheur ;
- avec épilepsie, antécédents psychiatriques ou troubles cognitifs ;
- les femmes enceintes et allaitantes ;
- Une adhérence étendue et sévère dans la cavité abdominale a rendu impossible la ponction pour établir un pneumopéritoine, et il a été difficile d'isoler et d'exposer la lésion ; Des antécédents de chirurgie abdominale majeure et de radiothérapie abdominale ont été inclus, selon le jugement de l'investigateur. Situations où il existe un risque d'adhérence étendue ;
- les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- d'autres circonstances que l'enquêteur a jugées inappropriées pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gastrectomie assistée par robot à un seul port
Système robotique chirurgical endoscopique SHURUI (SR-ENS-600)
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Système robotique chirurgical endoscopique SHURUI (SR-ENS-600)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de complications postopératoires
Délai: Postopératoire 30 jours
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Les complications postopératoires, notamment les saignements postopératoires, la fièvre et les infections incisionnelles, ont été évaluées à l'aide du système de notation Clavien-Dindo afin de déterminer si la survenue de complications était liée à l'instrument à l'étude ou à la chirurgie.
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Postopératoire 30 jours
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Le taux de complications peropératoires
Délai: Le jour de l'opération
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Les complications peropératoires, y compris les lésions organiques et vasculaires, ont été évaluées
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Le jour de l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de défaillance du système peropératoire
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Taux d'achèvement chirurgical
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Perte de sang peropératoire
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Moment de l'opération
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Temps de montage du dispositif préopératoire
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Taux d’erreurs peropératoires lors du fonctionnement des instruments
Délai: Le jour de l'opération
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Le jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2023
Première publication (Estimé)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUTURE-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .