シングルポートロボット支援胃切除術の探索的研究
2023年12月30日 更新者：Qun Zhao、Hebei Medical University
胃がんに対するシングルポートロボット支援手術
この臨床研究は前向き、単一施設、単一群の探索的研究でした。
包含基準を満たす被験者はこの研究に登録され、外科医がシングルポートロボット支援胃切除術を実施し、この臨床応用の安全性と有効性を調査および評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Tian
- 電話番号：800-555-5555
- メール：tangy0767@126.com
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Department of General Surgery
-
コンタクト：
- Yuan Tian
- 電話番号：+8631186095348800-555-5555
- メール：tangy0767@126.com
-
主任研究者：
- Qun Zhao, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上80歳以下、性別は問いません。
- 外科的適応を満たし、腹腔鏡手術が必要であると研究者によって確認された患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 ⅰ ～ ⅲ の患者。
- プロトコールに指定された訪問および関連検査の完了に協力できる。
- 被験者は自発的に臨床試験に参加し、同意するか、保護者がインフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 重度の心臓、肺、脳、肝臓、または腎臓の病気を患っている患者は、手術や麻酔に耐えることができません。
- 気腹に耐えられない人。
- 研究者の判断によると外科的治療に適さない重篤な全身疾患を患っている患者。
- 重度の出血性疾患、造血機能障害または凝固障害の既往歴があり、治験責任医師の判断により外科的治療に適さない患者、および抗凝固薬および抗血小板薬の長期使用（抗血小板凝集薬は1週間以内に中止された）手術前）;
- 活動性肺結核患者。
- HIV 抗体陽性。 B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 陽性で、B 型肝炎ウイルス DNA (HBV-DNA) のコピー数が検出限界または正常範囲より高い。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。梅毒トレポネーマ抗体陽性で感染リスクが高いと研究者が判断した患者。
- てんかん、精神病歴、または認知障害を伴う。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 腹腔内の広範で重度の癒着により、気腹を確立するための穿刺が不可能となり、病変を隔離して露出することが困難でした。研究者の判断によれば、大規模な腹部手術および腹部放射線療法の病歴が含まれていた。 広範囲にわたる癒着の危険性がある状況。
- スクリーニング前3か月以内に他の介入臨床試験に参加した参加者。
- 治験責任医師が治験に参加するのが不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルポートロボット支援胃切除術
SHURUI 内視鏡手術ロボットシステム（SR-ENS-600）
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SHURUI 内視鏡手術ロボットシステム（SR-ENS-600）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症の発生率
時間枠：術後30日
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術後出血、発熱、切開部感染などの術後合併症は、Clavien-Dindo 等級付けシステムを使用して評価され、合併症の発生が研究機器または手術に関連しているかどうかが判断されました。
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術後30日
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術中合併症の発生率
時間枠：手術当日
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臓器損傷や血管損傷などの術中合併症が評価されました
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手術当日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術中システム故障率
時間枠：手術当日
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手術当日
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手術完了率
時間枠：手術当日
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手術当日
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術中失血
時間枠：手術当日
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手術当日
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稼働時間
時間枠：手術当日
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手術当日
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術前装置の組み立て時間
時間枠：手術当日
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手術当日
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術中器具操作エラー率
時間枠：手術当日
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手術当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月30日
最初の投稿 (推定)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月30日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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