Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование однопортовой робот-ассистированной гастрэктомии

30 декабря 2023 г. обновлено: Qun Zhao, Hebei Medical University

Однопортовая роботизированная хирургия рака желудка

Данное клиническое исследование представляло собой проспективное одноцентровое исследовательское исследование. Субъекты, соответствующие критериям включения, будут включены в это исследование, в котором хирурги проведут однопортовую роботизированную гастрэктомию, а также исследуют и оценят безопасность и эффективность этого клинического применения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan Tian
  • Номер телефона: 800-555-5555
  • Электронная почта: tangy0767@126.com

Места учебы

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Department of General Surgery
        • Контакт:
          • Yuan Tian
          • Номер телефона: +8631186095348800-555-5555
          • Электронная почта: tangy0767@126.com
        • Главный следователь:
          • Qun Zhao, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и возраст ≤80 лет независимо от пола;
  2. пациенты, которые соответствовали хирургическим показаниям и были подтверждены исследователем необходимостью лапароскопической операции.
  3. пациенты с классификацией физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) ⅰ-ⅲ.
  4. Уметь сотрудничать при проведении посещений и сопутствующих обследований, указанных в протоколе.
  5. Субъекты добровольно участвовали в клиническом исследовании и согласились, или их опекуны согласились подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, мозга, печени или почек не переносят хирургическое вмешательство или анестезию;
  2. те, кто не переносит пневмоперитонеум;
  3. больные с тяжелыми системными заболеваниями, не подлежащими хирургическому лечению по заключению исследователя;
  4. пациенты с тяжелыми кровотечениями в анамнезе, нарушениями кроветворения или нарушениями свертывания крови, которые по мнению исследователя не подходят для хирургического лечения, а также с длительным приемом антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов (антитромбоцитарные препараты были отменены менее чем за 1 неделю) до операции);
  5. больные активным туберкулезом легких;
  6. ВИЧ-антитела положительные; Положительный поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), а число копий ДНК вируса гепатита В (HBV-ДНК) превышает предел обнаружения или нормальный диапазон; Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV); Пациенты с положительными антителами к бледной трепонеме и высоким риском заражения по оценке исследователя;
  7. с эпилепсией, психиатрическим анамнезом или когнитивными нарушениями;
  8. беременные и кормящие женщины;
  9. Обширные и выраженные спайки в брюшной полости обуславливали невозможность выполнения пункции для создания пневмоперитонеума, а также трудности с выделением и обнажением очага поражения; По мнению исследователя, в историю включались обширные абдоминальные операции и абдоминальная лучевая терапия. Ситуации, когда существует риск обширных спаек;
  10. участники, принимавшие участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
  11. иные обстоятельства, которые следователь счел нецелесообразными для участия в судебном заседании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однопортовая робот-ассистированная гастрэктомия
Эндоскопическая хирургическая роботизированная система SHURUI (SR-ENS-600)
Эндоскопическая хирургическая роботизированная система SHURUI (SR-ENS-600)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Послеоперационные осложнения, включая послеоперационное кровотечение, лихорадку и послеоперационную инфекцию, оценивались с использованием системы классификации Clavien-Dindo, чтобы определить, было ли возникновение осложнений связано с исследуемым инструментом или хирургическим вмешательством.
Послеоперационный 30 дней
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: День операции
Оценивали интраоперационные осложнения, включая повреждение органов и сосудов.
День операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационная частота отказов системы
Временное ограничение: День операции
День операции
Скорость завершения хирургического вмешательства
Временное ограничение: День операции
День операции
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: День операции
День операции
Время операции
Временное ограничение: День операции
День операции
Время предоперационной сборки устройства
Временное ограничение: День операции
День операции
Частота ошибок при работе с интраоперационными инструментами
Временное ограничение: День операции
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться