Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van robotgeassisteerde gastrectomie met één poort

30 december 2023 bijgewerkt door: Qun Zhao, Hebei Medical University

Robotgeassisteerde chirurgie met één poort voor maagkanker

Deze klinische studie was een prospectief, verkennend onderzoek in één centrum en met één arm. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in deze studie, waar chirurgen door robots ondersteunde gastrectomie met één poort zullen uitvoeren en de veiligheid en werkzaamheid van deze klinische toepassing zullen onderzoeken en evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Department of General Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qun Zhao, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en leeftijd ≤80 jaar, ongeacht geslacht;
  2. patiënten die voldeden aan de chirurgische indicaties en waarvan door de onderzoeker was bevestigd dat ze laparoscopische chirurgie nodig hadden.
  3. patiënten met een fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ⅰ-ⅲ.
  4. In staat zijn om mee te werken aan de afronding van bezoeken en daaraan gerelateerde onderzoeken zoals gespecificeerd in het protocol.
  5. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan de klinische proef en stemden ermee in of hun voogden stemden ermee in een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met ernstige hart-, long-, hersen-, lever- of nierziekten kunnen geen operatie of anesthesie verdragen;
  2. degenen die pneumoperitoneum niet kunnen verdragen;
  3. patiënten met ernstige systemische ziekten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor chirurgische behandeling;
  4. patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingsziekte, hematopoëtische disfunctie of stollingsdisfunctie, die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor chirurgische behandeling, en langdurig gebruik van antistollingsmiddelen en bloedplaatjesaggregatieremmers (geneesmiddelen tegen bloedplaatjesaggregatie werden minder dan 1 week stopgezet vóór de operatie);
  5. patiënten met actieve longtuberculose;
  6. HIV-antilichaam positief; Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) positief en hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA) kopieaantal hoger dan de detectielimiet of normaal bereik; Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief; Patiënten met positief treponema pallidum-antilichaam en een hoog risico op infectie, beoordeeld door de onderzoeker;
  7. met epilepsie, psychiatrische voorgeschiedenis of cognitieve stoornissen;
  8. zwangere en zogende vrouwen;
  9. Uitgebreide en ernstige verkleving in de buikholte veroorzaakte het onvermogen om een ​​punctie uit te voeren om een ​​pneumoperitoneum vast te stellen, en het was moeilijk om de laesie te isoleren en bloot te leggen; Naar het oordeel van de onderzoeker werd een voorgeschiedenis van grote buikoperaties en abdominale radiotherapie opgenomen. Situaties waarin er een risico bestaat op uitgebreide verklevingen;
  10. deelnemers die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  11. andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast achtte om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgeassisteerde gastrectomie met één poort
SHURUI Endoscopisch chirurgisch robotsysteem (SR-ENS-600)
SHURUI Endoscopisch chirurgisch robotsysteem (SR-ENS-600)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Postoperatieve complicaties, waaronder postoperatieve bloedingen, koorts en infectie van de incisie, werden geëvalueerd met behulp van het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem om te bepalen of het optreden van complicaties verband hield met het onderzoeksinstrument of de operatie.
Postoperatief 30 dagen
Het aantal intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Intraoperatieve complicaties, waaronder orgaanletsel en vaatletsel, werden geëvalueerd
De dag van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage intra-operatieve systeemstoringen
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De dag van de operatie
Chirurgische voltooiingspercentage
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De dag van de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De dag van de operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De dag van de operatie
Preoperatieve montagetijd van het apparaat
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De dag van de operatie
Foutpercentage bij intraoperatieve instrumentbediening
Tijdsspanne: De dag van de operatie
De dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren