- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201585
Verkennende studie van robotgeassisteerde gastrectomie met één poort
30 december 2023 bijgewerkt door: Qun Zhao, Hebei Medical University
Robotgeassisteerde chirurgie met één poort voor maagkanker
Deze klinische studie was een prospectief, verkennend onderzoek in één centrum en met één arm.
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in deze studie, waar chirurgen door robots ondersteunde gastrectomie met één poort zullen uitvoeren en de veiligheid en werkzaamheid van deze klinische toepassing zullen onderzoeken en evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan Tian
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Department of General Surgery
-
Contact:
- Yuan Tian
- Telefoonnummer: +8631186095348800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en leeftijd ≤80 jaar, ongeacht geslacht;
- patiënten die voldeden aan de chirurgische indicaties en waarvan door de onderzoeker was bevestigd dat ze laparoscopische chirurgie nodig hadden.
- patiënten met een fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ⅰ-ⅲ.
- In staat zijn om mee te werken aan de afronding van bezoeken en daaraan gerelateerde onderzoeken zoals gespecificeerd in het protocol.
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan de klinische proef en stemden ermee in of hun voogden stemden ermee in een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige hart-, long-, hersen-, lever- of nierziekten kunnen geen operatie of anesthesie verdragen;
- degenen die pneumoperitoneum niet kunnen verdragen;
- patiënten met ernstige systemische ziekten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor chirurgische behandeling;
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingsziekte, hematopoëtische disfunctie of stollingsdisfunctie, die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor chirurgische behandeling, en langdurig gebruik van antistollingsmiddelen en bloedplaatjesaggregatieremmers (geneesmiddelen tegen bloedplaatjesaggregatie werden minder dan 1 week stopgezet vóór de operatie);
- patiënten met actieve longtuberculose;
- HIV-antilichaam positief; Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) positief en hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA) kopieaantal hoger dan de detectielimiet of normaal bereik; Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief; Patiënten met positief treponema pallidum-antilichaam en een hoog risico op infectie, beoordeeld door de onderzoeker;
- met epilepsie, psychiatrische voorgeschiedenis of cognitieve stoornissen;
- zwangere en zogende vrouwen;
- Uitgebreide en ernstige verkleving in de buikholte veroorzaakte het onvermogen om een punctie uit te voeren om een pneumoperitoneum vast te stellen, en het was moeilijk om de laesie te isoleren en bloot te leggen; Naar het oordeel van de onderzoeker werd een voorgeschiedenis van grote buikoperaties en abdominale radiotherapie opgenomen. Situaties waarin er een risico bestaat op uitgebreide verklevingen;
- deelnemers die binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
- andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast achtte om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde gastrectomie met één poort
SHURUI Endoscopisch chirurgisch robotsysteem (SR-ENS-600)
|
SHURUI Endoscopisch chirurgisch robotsysteem (SR-ENS-600)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties, waaronder postoperatieve bloedingen, koorts en infectie van de incisie, werden geëvalueerd met behulp van het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem om te bepalen of het optreden van complicaties verband hield met het onderzoeksinstrument of de operatie.
|
Postoperatief 30 dagen
|
|
Het aantal intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Intraoperatieve complicaties, waaronder orgaanletsel en vaatletsel, werden geëvalueerd
|
De dag van de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage intra-operatieve systeemstoringen
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Chirurgische voltooiingspercentage
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Preoperatieve montagetijd van het apparaat
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
|
Foutpercentage bij intraoperatieve instrumentbediening
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUTURE-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .