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단일 포트 로봇 보조 위절제술에 대한 탐색적 연구

2023년 12월 30일 업데이트: Qun Zhao, Hebei Medical University

위암에 대한 단일 포트 로봇 보조 수술

본 임상 연구는 전향적, 단일 기관, 단일군 탐색 연구였습니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 등록되며, 여기서 외과의는 단일 포트 로봇 보조 위절제술을 수행하고 이 임상 적용의 안전성과 효능을 탐구하고 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Department of General Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qun Zhao, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 상관없이 18세 이상, 80세 이하
  2. 수술 적응증을 충족하고 연구자에 의해 복강경 수술이 필요하다고 확인된 환자.
  3. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 분류 ⅰ-ⅲ에 해당하는 환자.
  4. 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 검사 완료에 협조할 수 있습니다.
  5. 피험자는 임상시험에 자발적으로 참여하여 동의했거나 보호자가 사전동의서에 서명하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 심장, 폐, 뇌, 간 또는 신장 질환이 있는 환자는 수술이나 마취를 견딜 수 없습니다.
  2. 기복막을 견딜 수 없는 사람;
  3. 연구자의 판단에 따라 수술적 치료가 적합하지 않은 심각한 전신질환 환자
  4. 심한 출혈질환, 조혈기능장애 또는 응고기능장애의 병력이 있고 연구자의 판단에 따라 수술적 치료가 적합하지 않다고 판단하여 항응고제, 항혈소판제를 장기간 복용하고 있는 환자(항혈소판응집제는 1주일 이내에 중단) 수술 전);
  5. 활동성 폐결핵 환자;
  6. HIV 항체 양성; B형 간염 표면 항원(HbsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 복제 수가 검출 한계 또는 정상 범위보다 높습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 트레포네마 팔리듐 항체가 양성이고 연구자가 판단한 감염 위험이 높은 환자
  7. 간질, 정신 병력 또는 인지 장애가 있는 경우;
  8. 임산부 및 수유부;
  9. 복강 내 광범위하고 심한 유착으로 인해 천자를 수행하여 기복막을 확립할 수 없으며 병변을 분리하고 노출시키는 것이 어려웠습니다. 조사자의 판단에 따라 주요 복부 수술 및 복부 방사선 치료 병력이 포함되었습니다. 광범위한 유착의 위험이 있는 상황;
  10. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여한 참가자;
  11. 조사관이 재판에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 포트 로봇 보조 위절제술
SHURUI 내시경 수술 로봇 시스템(SR-ENS-600)
장치: SHURUI 내시경 수술 로봇 시스템(SR-ENS-600)
SHURUI 내시경 수술 로봇 시스템(SR-ENS-600)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 출혈, 발열, 절개부 감염 등 수술 후 합병증을 Clavien-Dindo 등급 시스템을 사용하여 평가하여 합병증 발생이 연구 기구와 관련이 있는지 또는 수술과 관련이 있는지를 확인했습니다.
수술 후 30일
수술 중 합병증 발생률
기간: 수술 당일
장기 손상 및 혈관 손상을 포함한 수술 중 합병증을 평가했습니다.
수술 당일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 시스템 실패율
기간: 수술 당일
수술 당일
수술 완료율
기간: 수술 당일
수술 당일
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 당일
수술 당일
운행시간
기간: 수술 당일
수술 당일
수술 전 장치 조립 시간
기간: 수술 당일
수술 당일
수술 중 기구 작동 오류율
기간: 수술 당일
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUTURE-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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