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Studio esplorativo sulla gastrectomia assistita da robot a porta singola

30 dicembre 2023 aggiornato da: Qun Zhao, Hebei Medical University

Chirurgia robotizzata a porta singola per il cancro gastrico

Questo studio clinico era uno studio esplorativo prospettico, monocentrico e a braccio singolo. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati in questo studio, in cui i chirurghi eseguiranno la gastrectomia assistita da robot a porta singola ed esploreranno e valuteranno la sicurezza e l'efficacia di questa applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Department of General Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qun Zhao, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni ed età ≤ 80 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. pazienti che soddisfacevano le indicazioni chirurgiche e che secondo lo sperimentatore necessitavano di un intervento laparoscopico.
  3. pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ⅰ-ⅲ.
  4. Essere in grado di collaborare all'espletamento delle visite e dei relativi esami indicati nel protocollo.
  5. I soggetti hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione clinica e hanno accettato, o i loro tutori, di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. i pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali, epatiche o renali non possono tollerare un intervento chirurgico o un'anestesia;
  2. coloro che non tollerano il pneumoperitoneo;
  3. pazienti con gravi malattie sistemiche che non sono adatte al trattamento chirurgico secondo il giudizio dello sperimentatore;
  4. pazienti con una storia di grave malattia emorragica, disfunzione emopoietica o disfunzione della coagulazione, che non sono idonei al trattamento chirurgico secondo il giudizio dello sperimentatore, e uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici (i farmaci antiaggreganti piastrinici sono stati interrotti da meno di 1 settimana prima dell'intervento chirurgico);
  5. pazienti con tubercolosi polmonare attiva;
  6. Positivo agli anticorpi dell'HIV; Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e numero di copie del DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) superiore al limite di rilevamento o all'intervallo normale; Positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV); Pazienti con anticorpi positivi contro il treponema pallidum e alto rischio di infezione giudicati dal ricercatore;
  7. con epilessia, storia psichiatrica o deterioramento cognitivo;
  8. donne in gravidanza e in allattamento;
  9. Un'adesione estesa e grave nella cavità addominale ha causato l'impossibilità di eseguire la puntura per stabilire il pneumoperitoneo ed è stato difficile isolare ed esporre la lesione; Sono state incluse una storia di chirurgia addominale maggiore e radioterapia addominale, secondo il giudizio dello sperimentatore. Situazioni in cui esiste il rischio di aderenze estese;
  10. partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening;
  11. altre circostanze che l'investigatore ha ritenuto inappropriate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia robot-assistita a porta singola
Sistema robotico chirurgico endoscopico SHURUI (SR-ENS-600)
Sistema robotico chirurgico endoscopico SHURUI (SR-ENS-600)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Le complicanze postoperatorie, tra cui sanguinamento postoperatorio, febbre e infezione incisionale, sono state valutate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per determinare se l'insorgenza di complicanze fosse correlata allo strumento in studio o all'intervento chirurgico.
Postoperatorio 30 giorni
Il tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Sono state valutate le complicanze intraoperatorie, tra cui lesioni d'organo e lesioni vascolari
Il giorno dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del sistema intraoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Tasso di completamento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Tempo di assemblaggio del dispositivo preoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento
Tasso di errori di funzionamento dello strumento intraoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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