- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201585
Studio esplorativo sulla gastrectomia assistita da robot a porta singola
30 dicembre 2023 aggiornato da: Qun Zhao, Hebei Medical University
Chirurgia robotizzata a porta singola per il cancro gastrico
Questo studio clinico era uno studio esplorativo prospettico, monocentrico e a braccio singolo.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati in questo studio, in cui i chirurghi eseguiranno la gastrectomia assistita da robot a porta singola ed esploreranno e valuteranno la sicurezza e l'efficacia di questa applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan Tian
- Numero di telefono: 800-555-5555
- Email: tangy0767@126.com
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Department of General Surgery
-
Contatto:
- Yuan Tian
- Numero di telefono: +8631186095348800-555-5555
- Email: tangy0767@126.com
-
Investigatore principale:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni ed età ≤ 80 anni, indipendentemente dal sesso;
- pazienti che soddisfacevano le indicazioni chirurgiche e che secondo lo sperimentatore necessitavano di un intervento laparoscopico.
- pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ⅰ-ⅲ.
- Essere in grado di collaborare all'espletamento delle visite e dei relativi esami indicati nel protocollo.
- I soggetti hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione clinica e hanno accettato, o i loro tutori, di firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- i pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrali, epatiche o renali non possono tollerare un intervento chirurgico o un'anestesia;
- coloro che non tollerano il pneumoperitoneo;
- pazienti con gravi malattie sistemiche che non sono adatte al trattamento chirurgico secondo il giudizio dello sperimentatore;
- pazienti con una storia di grave malattia emorragica, disfunzione emopoietica o disfunzione della coagulazione, che non sono idonei al trattamento chirurgico secondo il giudizio dello sperimentatore, e uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici (i farmaci antiaggreganti piastrinici sono stati interrotti da meno di 1 settimana prima dell'intervento chirurgico);
- pazienti con tubercolosi polmonare attiva;
- Positivo agli anticorpi dell'HIV; Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e numero di copie del DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) superiore al limite di rilevamento o all'intervallo normale; Positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV); Pazienti con anticorpi positivi contro il treponema pallidum e alto rischio di infezione giudicati dal ricercatore;
- con epilessia, storia psichiatrica o deterioramento cognitivo;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- Un'adesione estesa e grave nella cavità addominale ha causato l'impossibilità di eseguire la puntura per stabilire il pneumoperitoneo ed è stato difficile isolare ed esporre la lesione; Sono state incluse una storia di chirurgia addominale maggiore e radioterapia addominale, secondo il giudizio dello sperimentatore. Situazioni in cui esiste il rischio di aderenze estese;
- partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening;
- altre circostanze che l'investigatore ha ritenuto inappropriate per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gastrectomia robot-assistita a porta singola
Sistema robotico chirurgico endoscopico SHURUI (SR-ENS-600)
|
Sistema robotico chirurgico endoscopico SHURUI (SR-ENS-600)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
|
Le complicanze postoperatorie, tra cui sanguinamento postoperatorio, febbre e infezione incisionale, sono state valutate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per determinare se l'insorgenza di complicanze fosse correlata allo strumento in studio o all'intervento chirurgico.
|
Postoperatorio 30 giorni
|
|
Il tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
|
Sono state valutate le complicanze intraoperatorie, tra cui lesioni d'organo e lesioni vascolari
|
Il giorno dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di fallimento del sistema intraoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
|
Il giorno dell'intervento
|
|
Tasso di completamento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
|
Il giorno dell'intervento
|
|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
|
Il giorno dell'intervento
|
|
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
|
Il giorno dell'intervento
|
|
Tempo di assemblaggio del dispositivo preoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
|
Il giorno dell'intervento
|
|
Tasso di errori di funzionamento dello strumento intraoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
|
Il giorno dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
11 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUTURE-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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