Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyportos, robot által támogatott gastrectomia feltáró vizsgálata

2023. december 30. frissítette: Qun Zhao, Hebei Medical University

Egyportos, robot által támogatott gyomorrák műtét

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, egykarú feltáró vizsgálat volt. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat bevonják ebbe a vizsgálatba, ahol a sebészek egyportos, robot-asszisztált gyomoreltávolítást hajtanak végre, és feltárják és értékelik ennek a klinikai alkalmazásnak a biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Department of General Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qun Zhao, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év és életkor ≤80 év, nemtől függetlenül;
  2. olyan betegek, akik megfeleltek a műtéti javallatoknak, és a vizsgáló megerősítette, hogy laparoszkópos műtétre szorulnak.
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása ⅰ-ⅲ.
  4. Legyen képes együttműködni a jegyzőkönyvben meghatározott vizitek és kapcsolódó vizsgálatok elvégzésében.
  5. Az alanyok önként vettek részt a klinikai vizsgálatban, és beleegyeztek, vagy gyámjaik beleegyeztek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos szív-, tüdő-, agy-, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek nem tolerálják a műtétet vagy az érzéstelenítést;
  2. akik nem tolerálják a pneumoperitoneumot;
  3. súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak sebészeti kezelésre;
  4. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos vérzési betegség, vérképzőszervi vagy véralvadási zavar szerepel, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak sebészeti kezelésre, valamint véralvadásgátló és thrombocyta-aggregációt gátló szerek hosszú távú szedése (a thrombocytaaggregációt gátló gyógyszereket 1 hétnél rövidebb időn belül abbahagyták műtét előtt);
  5. aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek;
  6. HIV antitest pozitív; Hepatitis B felületi antigén (HbsAg) pozitív és hepatitis B vírus DNS (HBV-DNS) kópiaszáma meghaladja a kimutatási határt vagy a normál tartományt; Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív; Pozitív treponema pallidum antitesttel rendelkező és a kutató által megítélt magas fertőzési kockázatú betegek;
  7. epilepszia, pszichiátriai anamnézis vagy kognitív károsodás;
  8. terhes és szoptató nők;
  9. A hasüregben kialakult kiterjedt és erős összenövés miatt nem lehetett szúrni pneumoperitoneumot, és nehéz volt elkülöníteni és feltárni a léziót; A vizsgáló megítélése szerint a nagy hasi műtétek és a hasi radioterápia anamnézisében szerepeltek olyan helyzetek, amikor fennáll a kiterjedt összetapadás veszélye;
  10. azon résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  11. egyéb olyan körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a tárgyaláson való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyportos robot-asszisztált gyomoreltávolítás
SHURUI endoszkópos sebészeti robotrendszer (SR-ENS-600)
SHURUI endoszkópos sebészeti robotrendszer (SR-ENS-600)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
A posztoperatív szövődményeket, ideértve a posztoperatív vérzést, lázat és bevágásos fertőzést, a Clavien-Dindo osztályozási rendszerrel értékelték annak megállapítására, hogy a szövődmények előfordulása a vizsgálati műszerrel vagy a műtéttel kapcsolatos-e.
Posztoperatív 30 nap
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét napja
Az intraoperatív szövődményeket, beleértve a szervi sérüléseket és az érrendszeri sérüléseket, értékelték
A műtét napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív rendszer meghibásodási aránya
Időkeret: A műtét napja
A műtét napja
Sebészeti befejezési arány
Időkeret: A műtét napja
A műtét napja
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét napja
A műtét napja
Működési idő
Időkeret: A műtét napja
A műtét napja
Preoperatív eszköz összeszerelési idő
Időkeret: A műtét napja
A műtét napja
Intraoperatív műszerműködési hibaarány
Időkeret: A műtét napja
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel