- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06201585
Az egyportos, robot által támogatott gastrectomia feltáró vizsgálata
2023. december 30. frissítette: Qun Zhao, Hebei Medical University
Egyportos, robot által támogatott gyomorrák műtét
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, egykarú feltáró vizsgálat volt.
A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat bevonják ebbe a vizsgálatba, ahol a sebészek egyportos, robot-asszisztált gyomoreltávolítást hajtanak végre, és feltárják és értékelik ennek a klinikai alkalmazásnak a biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuan Tian
- Telefonszám: 800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Department of General Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Tian
- Telefonszám: +8631186095348800-555-5555
- E-mail: tangy0767@126.com
-
Kutatásvezető:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és életkor ≤80 év, nemtől függetlenül;
- olyan betegek, akik megfeleltek a műtéti javallatoknak, és a vizsgáló megerősítette, hogy laparoszkópos műtétre szorulnak.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása ⅰ-ⅲ.
- Legyen képes együttműködni a jegyzőkönyvben meghatározott vizitek és kapcsolódó vizsgálatok elvégzésében.
- Az alanyok önként vettek részt a klinikai vizsgálatban, és beleegyeztek, vagy gyámjaik beleegyeztek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív-, tüdő-, agy-, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek nem tolerálják a műtétet vagy az érzéstelenítést;
- akik nem tolerálják a pneumoperitoneumot;
- súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak sebészeti kezelésre;
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos vérzési betegség, vérképzőszervi vagy véralvadási zavar szerepel, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak sebészeti kezelésre, valamint véralvadásgátló és thrombocyta-aggregációt gátló szerek hosszú távú szedése (a thrombocytaaggregációt gátló gyógyszereket 1 hétnél rövidebb időn belül abbahagyták műtét előtt);
- aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek;
- HIV antitest pozitív; Hepatitis B felületi antigén (HbsAg) pozitív és hepatitis B vírus DNS (HBV-DNS) kópiaszáma meghaladja a kimutatási határt vagy a normál tartományt; Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív; Pozitív treponema pallidum antitesttel rendelkező és a kutató által megítélt magas fertőzési kockázatú betegek;
- epilepszia, pszichiátriai anamnézis vagy kognitív károsodás;
- terhes és szoptató nők;
- A hasüregben kialakult kiterjedt és erős összenövés miatt nem lehetett szúrni pneumoperitoneumot, és nehéz volt elkülöníteni és feltárni a léziót; A vizsgáló megítélése szerint a nagy hasi műtétek és a hasi radioterápia anamnézisében szerepeltek olyan helyzetek, amikor fennáll a kiterjedt összetapadás veszélye;
- azon résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- egyéb olyan körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a tárgyaláson való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyportos robot-asszisztált gyomoreltávolítás
SHURUI endoszkópos sebészeti robotrendszer (SR-ENS-600)
|
SHURUI endoszkópos sebészeti robotrendszer (SR-ENS-600)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
A posztoperatív szövődményeket, ideértve a posztoperatív vérzést, lázat és bevágásos fertőzést, a Clavien-Dindo osztályozási rendszerrel értékelték annak megállapítására, hogy a szövődmények előfordulása a vizsgálati műszerrel vagy a műtéttel kapcsolatos-e.
|
Posztoperatív 30 nap
|
|
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét napja
|
Az intraoperatív szövődményeket, beleértve a szervi sérüléseket és az érrendszeri sérüléseket, értékelték
|
A műtét napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraoperatív rendszer meghibásodási aránya
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
|
Sebészeti befejezési arány
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
|
Preoperatív eszköz összeszerelési idő
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
|
Intraoperatív műszerműködési hibaarány
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 30.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUTURE-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .