- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201585
Utforskende studie av enkeltports robotassistert gastrektomi
30. desember 2023 oppdatert av: Qun Zhao, Hebei Medical University
Enkelports robotassistert kirurgi for magekreft
Denne kliniske studien var en prospektiv, enkelt-senter, enkeltarms utforskende studie.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien, hvor kirurger vil utføre enkeltports robotassistert gastrektomi, og utforske og evaluere sikkerheten og effekten av denne kliniske applikasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Tian
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: tangy0767@126.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Department of General Surgery
-
Ta kontakt med:
- Yuan Tian
- Telefonnummer: +8631186095348800-555-5555
- E-post: tangy0767@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Qun Zhao, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og alder ≤80 år, uavhengig av kjønn;
- pasienter som møtte de kirurgiske indikasjonene og ble bekreftet av etterforskeren å ha behov for laparoskopisk kirurgi.
- pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ⅰ-ⅲ.
- Kunne samarbeide med gjennomføring av besøk og tilhørende undersøkelser spesifisert i protokollen.
- Forsøkspersonene deltok frivillig i den kliniske utprøvingen og samtykket eller deres foresatte gikk med på å signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever- eller nyresykdommer kan ikke tolerere kirurgi eller anestesi;
- de som ikke kan tolerere pneumoperitoneum;
- pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som ikke er egnet for kirurgisk behandling i henhold til etterforskerens vurdering;
- pasienter med en historie med alvorlig blødningssykdom, hematopoetisk dysfunksjon eller koagulasjonsdysfunksjon, som ikke er egnet for kirurgisk behandling i henhold til etterforskerens vurdering, og langtidsbruk av antikoagulantia og antiblodplatemedisiner (antiblodplateaggregeringsmedisiner ble seponert mindre enn 1 uke før operasjonen);
- pasienter med aktiv lungetuberkulose;
- HIV-antistoff positiv; Hepatitt B overflateantigen (HbsAg) positivt og hepatitt B virus DNA (HBV-DNA) kopinummer høyere enn deteksjonsgrensen eller normalområdet; Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv; Pasienter med positivt treponema pallidum antistoff og høy risiko for infeksjon vurdert av forskeren;
- med epilepsi, psykiatrisk historie eller kognitiv svikt;
- gravide og ammende kvinner;
- Omfattende og alvorlig adhesjon i bukhulen forårsaket manglende evne til å utføre punktering for å etablere pneumoperitoneum, og det var vanskelig å isolere og eksponere lesjonen; En historie med større abdominal kirurgi og abdominal strålebehandling ble inkludert, ifølge etterforskerens vurdering Situasjoner der det er risiko for omfattende adhesjon;
- deltakere som deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screening;
- andre forhold som etterforskeren anså som upassende for å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enports robotassistert gastrektomi
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
|
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner, inkludert postoperativ blødning, feber og snittinfeksjon, ble evaluert ved å bruke Clavien-Dindo graderingssystemet for å bestemme om forekomsten av komplikasjoner var relatert til studieinstrumentet eller kirurgi.
|
Postoperativ 30 dager
|
|
Frekvensen av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Intraoperative komplikasjoner, inkludert organskade og vaskulær skade, ble evaluert
|
Dagen for operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilfrekvens for intraoperativt system
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Kirurgisk fullføringsrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Monteringstid for enheten før operasjonen
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
|
Intraoperativt instrument operasjon feilrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Dagen for operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUTURE-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .