Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av enkeltports robotassistert gastrektomi

30. desember 2023 oppdatert av: Qun Zhao, Hebei Medical University

Enkelports robotassistert kirurgi for magekreft

Denne kliniske studien var en prospektiv, enkelt-senter, enkeltarms utforskende studie. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien, hvor kirurger vil utføre enkeltports robotassistert gastrektomi, og utforske og evaluere sikkerheten og effekten av denne kliniske applikasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Department of General Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qun Zhao, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og alder ≤80 år, uavhengig av kjønn;
  2. pasienter som møtte de kirurgiske indikasjonene og ble bekreftet av etterforskeren å ha behov for laparoskopisk kirurgi.
  3. pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ⅰ-ⅲ.
  4. Kunne samarbeide med gjennomføring av besøk og tilhørende undersøkelser spesifisert i protokollen.
  5. Forsøkspersonene deltok frivillig i den kliniske utprøvingen og samtykket eller deres foresatte gikk med på å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, hjerne-, lever- eller nyresykdommer kan ikke tolerere kirurgi eller anestesi;
  2. de som ikke kan tolerere pneumoperitoneum;
  3. pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som ikke er egnet for kirurgisk behandling i henhold til etterforskerens vurdering;
  4. pasienter med en historie med alvorlig blødningssykdom, hematopoetisk dysfunksjon eller koagulasjonsdysfunksjon, som ikke er egnet for kirurgisk behandling i henhold til etterforskerens vurdering, og langtidsbruk av antikoagulantia og antiblodplatemedisiner (antiblodplateaggregeringsmedisiner ble seponert mindre enn 1 uke før operasjonen);
  5. pasienter med aktiv lungetuberkulose;
  6. HIV-antistoff positiv; Hepatitt B overflateantigen (HbsAg) positivt og hepatitt B virus DNA (HBV-DNA) kopinummer høyere enn deteksjonsgrensen eller normalområdet; Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv; Pasienter med positivt treponema pallidum antistoff og høy risiko for infeksjon vurdert av forskeren;
  7. med epilepsi, psykiatrisk historie eller kognitiv svikt;
  8. gravide og ammende kvinner;
  9. Omfattende og alvorlig adhesjon i bukhulen forårsaket manglende evne til å utføre punktering for å etablere pneumoperitoneum, og det var vanskelig å isolere og eksponere lesjonen; En historie med større abdominal kirurgi og abdominal strålebehandling ble inkludert, ifølge etterforskerens vurdering Situasjoner der det er risiko for omfattende adhesjon;
  10. deltakere som deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screening;
  11. andre forhold som etterforskeren anså som upassende for å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enports robotassistert gastrektomi
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)
SHURUI endoskopisk kirurgisk robotsystem (SR-ENS-600)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Postoperative komplikasjoner, inkludert postoperativ blødning, feber og snittinfeksjon, ble evaluert ved å bruke Clavien-Dindo graderingssystemet for å bestemme om forekomsten av komplikasjoner var relatert til studieinstrumentet eller kirurgi.
Postoperativ 30 dager
Frekvensen av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Intraoperative komplikasjoner, inkludert organskade og vaskulær skade, ble evaluert
Dagen for operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feilfrekvens for intraoperativt system
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Dagen for operasjonen
Kirurgisk fullføringsrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Dagen for operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Dagen for operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Dagen for operasjonen
Monteringstid for enheten før operasjonen
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Dagen for operasjonen
Intraoperativt instrument operasjon feilrate
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Dagen for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere