前瞻性、单臂、多中心研究，评估使用 P64 和 P48 分流器支架对脑动脉瘤患者进行血管内治疗的有效性和安全性 (pSPAIN_HPC)
2024年11月20日 更新者：Pedro Vega Valdes、Hospital Universitario Central de Asturias
多项临床研究证明，使用分流支架对脑动脉瘤进行血管内治疗是有效且高效的，因此得到了广泛采用。
当下面的血管或弯曲的血管的口径发生变化时，具有更多细丝的装置具有更大的分流效果和更小的变化。
然而，已有报道称其植入继发了缺血性并发症，促使人们开发出各种策略来减少其血栓形成。
Phenox 是迄今为止唯一一家开发出抗血栓涂层（称为 HPC（亲水聚合物涂层））的公司，当将其应用于 p64 MW HPC 和 p48 MW HPC 设备时，已证明可以降低相关血栓栓塞并发症的可能性随着他们的植入。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在西班牙几家医院的常规临床实践中评估使用血流转向支架 p64MW（流量调节装置）HPC 和 p48MW HPC 血管内治疗脑动脉瘤的有效性和安全性。
因此，这是一项观察性研究，使用已经商业化的设备进行。
将分析干预的成功率、出血和血栓栓塞并发症的发生率，以及与患者 12 个月内临床和放射学随访相关的变量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- 电话号码：39116 0034985108000
- 邮箱：peveval@yahoo.es
学习地点
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-
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Hospital Universitario de A Coruña
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Burgos、西班牙、09006
- 招聘中
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia、西班牙、20014
- 招聘中
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo、西班牙、33006
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell、西班牙、08208
- 招聘中
- Hospital Parc Tauli
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Valladolid、西班牙、47003
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括所有在参与医院就诊的适合使用分流装置进行血管内治疗的颅内动脉瘤或夹层患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上偶发、有症状和/或破裂脑动脉瘤的患者。
- 患者或其代表签署知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 患者或其代表没有签署知情同意书。
- 已知，医学上无法治疗的对碘造影剂的过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 p64MW HPC 和 p48MW HPC 治疗的患者
患有颅内动脉瘤或夹层的患者正在接受 p64MW HPC 和 p48MW HPC 分流装置的血管内治疗。
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通过植入p64MW HPC和p48MW HPC装置对脑动脉瘤进行血管内治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性目标
大体时间：1年
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对西班牙几家医院使用 p64MW HPC 和 p48MW HPC 设备治疗脑动脉瘤的有效性进行评估。
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1年
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安全目标
大体时间：1年
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对西班牙多家医院使用 p64MW HPC 和 p48MW HPC 设备治疗脑动脉瘤的安全性进行评估。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预成功
大体时间：手术过程中
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将支架定位在指定位置的能力的速率。
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手术过程中
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血栓栓塞并发症
大体时间：1年
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干预期间和患者随访期间脑血栓栓塞并发症的发生率。
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1年
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出血并发症
大体时间：1年
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干预期间和患者随访期间脑和全身出血并发症的发生率。
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1年
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死亡
大体时间：1年
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患者随访期间的死亡率。
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1年
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使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 和改良兰金量表 (MRS) 评估患者的临床进展。
大体时间：1年
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24 小时和出院时的 NIHSS（范围 0-42，分数越高表明中风严重程度越高）。 24小时、出院时、治疗后4-6个月和12个月时的MRS（范围0-6，从无症状到死亡，用于评估神经功能残疾）。 |
1年
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内膜增生
大体时间：1年
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治疗后 4-6 个月和 12 个月通过数字血管造影评估支架内内膜增生导致管腔狭窄超过 50% 的比率。
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1年
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单一抗血小板药物的血栓栓塞并发症
大体时间：1年
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在使用单一抗血小板药物的情况下，干预和患者随访期间血栓栓塞并发症的发生率。
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1年
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单一抗血小板药物引起的内膜增生
大体时间：1年
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在使用单一抗血小板药物的情况下，支架内的内膜增生导致管腔狭窄超过 50%，通过治疗后 4-6 个月和 12 个月的数字血管造影进行评估。
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1年
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可见的缺血性并发症
大体时间：6个月
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患者随访期间（4-6 个月）MRI 可见缺血性并发症的发生率。
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6个月
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动脉瘤闭塞
大体时间：1年
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根据 O'Kelly-Marotta (OKM) 闭塞量表，在干预后 6 个月和 12 个月通过数字血管造影评估动脉瘤闭塞率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kallmes DF, Ding YH, Dai D, Kadirvel R, Lewis DA, Cloft HJ. A new endoluminal, flow-disrupting device for treatment of saccular aneurysms. Stroke. 2007 Aug;38(8):2346-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.479576. Epub 2007 Jul 5.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Cancelliere NM, Nicholson P, Radovanovic I, Mendes KM, Orru E, Krings T, Pereira VM. Comparison of intra-aneurysmal flow modification using optical flow imaging to evaluate the performance of Evolve and Pipeline flow diverting stents. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):814-817. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015696. Epub 2020 Apr 21.
- Shapiro M, Raz E, Becske T, Nelson PK. Variable porosity of the pipeline embolization device in straight and curved vessels: a guide for optimal deployment strategy. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):727-33. doi: 10.3174/ajnr.A3742. Epub 2013 Sep 26.
- Briganti F, Leone G, Marseglia M, Cicala D, Caranci F, Maiuri F. p64 Flow Modulation Device in the treatment of intracranial aneurysms: initial experience and technical aspects. J Neurointerv Surg. 2016 Feb;8(2):173-80. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011743. Epub 2015 Apr 20.
- Fischer S, Aguilar-Perez M, Henkes E, Kurre W, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. Initial Experience with p64: A Novel Mechanically Detachable Flow Diverter for the Treatment of Intracranial Saccular Sidewall Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Nov;36(11):2082-9. doi: 10.3174/ajnr.A4420. Epub 2015 Aug 13.
- Morais R, Mine B, Bruyere PJ, Naeije G, Lubicz B. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with the p64 flow diverter stent: mid-term results in 35 patients with 41 intracranial aneurysms. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):263-269. doi: 10.1007/s00234-017-1786-2. Epub 2017 Feb 24.
- Briganti F, Leone G, Ugga L, Marseglia M, Macera A, Manto A, Delehaye L, Resta M, Resta M, Burdi N, Nuzzi NP, Divenuto I, Caranci F, Muto M, Solari D, Cappabianca P, Maiuri F. Mid-term and long-term follow-up of intracranial aneurysms treated by the p64 Flow Modulation Device: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2017 Jan;9(1):70-76. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012502. Epub 2016 Jul 20.
- Aguilar Perez M, Henkes E, Hellstern V, Serna Candel C, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Endovascular Treatment of Anterior Circulation Aneurysms With the p64 Flow Modulation Device: Mid- and Long-Term Results in 617 Aneurysms From a Single Center. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2021 Mar 15;20(4):355-363. doi: 10.1093/ons/opaa425.
- De Beule T, Boulanger T, Heye S, van Rooij WJ, van Zwam WH, Stockx L. p64 flow diverter: Results in 108 patients from a single center. Interv Neuroradiol. 2021 Feb;27(1):51-59. doi: 10.1177/1591019920932048. Epub 2020 Jun 6.
- Aguilar Perez M, Bhogal P, Henkes E, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. In-stent Stenosis after p64 Flow Diverter Treatment. Clin Neuroradiol. 2018 Dec;28(4):563-568. doi: 10.1007/s00062-017-0591-y. Epub 2017 May 9.
- Sirakov S, Sirakov A, Bhogal P, Penkov M, Minkin K, Ninov K, Hristov H, Karakostov V, Raychev R. The p64 Flow Diverter-Mid-term and Long-term Results from a Single Center. Clin Neuroradiol. 2020 Sep;30(3):471-480. doi: 10.1007/s00062-019-00823-y. Epub 2019 Aug 9.
- Bonafe A, Perez MA, Henkes H, Lylyk P, Bleise C, Gascou G, Sirakov S, Sirakov A, Stockx L, Turjman F, Petrov A, Roth C, Narata AP, Barreau X, Loehr C, Berlis A, Pierot L, Mis M, Goddard T, Clifton A, Klisch J, Walesa C, Dall'Olio M, Spelle L, Clarencon F, Yakovlev S, Keston P, Nuzzi NP, Dima S, Wendl C, Willems T, Schramm P. Diversion-p64: results from an international, prospective, multicenter, single-arm post-market study to assess the safety and effectiveness of the p64 flow modulation device. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):898-903. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017809. Epub 2021 Nov 15.
- Tonetti DA, Jankowitz BT, Gross BA. Antiplatelet Therapy in Flow Diversion. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S47-S52. doi: 10.1093/neuros/nyz391.
- Lenz-Habijan T, Bhogal P, Peters M, Bufe A, Martinez Moreno R, Bannewitz C, Monstadt H, Henkes H. Hydrophilic Stent Coating Inhibits Platelet Adhesion on Stent Surfaces: Initial Results In Vitro. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1779-1785. doi: 10.1007/s00270-018-2036-7. Epub 2018 Jul 23.
- Hellstern V, Aguilar Perez M, Henkes E, Donauer E, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Use of a p64 MW Flow Diverter with Hydrophilic Polymer Coating (HPC) and Prasugrel Single Antiplatelet Therapy for the Treatment of Unruptured Anterior Circulation Aneurysms: Safety Data and Short-term Occlusion Rates. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1364-1374. doi: 10.1007/s00270-022-03153-8. Epub 2022 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月30日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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