- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201598
Prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved endovaskulær behandling hos pasienter med cerebrale aneurismer ved bruk av P64 og P48 flow-diverter-stents (pSPAIN_HPC)
10. mai 2024 oppdatert av: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Bruken av strømningsavledende stenter for endovaskulær behandling av cerebrale aneurismer har vist seg å være effektiv og effektiv i flere kliniske studier, noe som har ført til utbredt bruk.
Innretninger med et høyere antall filamenter har større strømningsavledende effekt og mindre variasjon når det er endringer i kaliberet til det underliggende karet eller i buede kar.
Imidlertid er det rapportert om iskemiske komplikasjoner sekundært til deres implantasjon, noe som førte til utviklingen av forskjellige strategier for å redusere deres trombogenisitet.
Phenox er det eneste selskapet til dags dato som har utviklet et anti-trombogenisk belegg, kjent som HPC (Hydrophilic Polymer Coating), som, når det påføres p64 MW HPC- og p48 MW HPC-enhetene, har vist seg å redusere sannsynligheten for tromboemboliske komplikasjoner assosiert med deres implantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling for cerebrale aneurismer ved å bruke de strømningsdiverterende stentene p64MW (flowmodulasjonsanordning) HPC og p48MW HPC i rutinemessig klinisk praksis ved flere spanske sykehus.
Det er derfor en observasjonsstudie, utført med enheter som allerede er kommersialisert.
Suksessraten for intervensjonen, frekvensen av hemoragiske og tromboemboliske komplikasjoner, samt variabler knyttet til klinisk og radiologisk oppfølging av pasienter over en 12-måneders periode, vil bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Telefonnummer: 39116 0034985108000
- E-post: peveval@yahoo.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Donostia, Spania, 20014
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo, Spania, 33006
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Parc Tauli
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte alle pasienter med intrakranielle aneurismer eller disseksjoner egnet for endovaskulær behandling med et strømningsavledende apparat, som oppsøker de deltakende sykehusene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med tilfeldige, symptomatiske og/eller rupturerte cerebrale aneurismer.
- Underskrevet informert samtykke fra pasienten eller deres representant.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Fravær av signert informert samtykke fra pasienten eller deres representant.
- Kjent, medisinsk ubehandlet allergi mot jodholdig kontrast.
- Gravide kvinner eller de som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter behandlet med p64MW HPC og p48MW HPC
Pasienter med intrakranielle aneurismer eller disseksjoner som gjennomgår endovaskulær behandling med p64MW HPC og p48MW HPC strømningsavledende enheter.
|
Endovaskulær behandling av cerebrale aneurismer gjennom implantasjon av p64MW HPC- og p48MW HPC-enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitetsmål
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av effektiviteten av behandling av cerebrale aneurismer med p64MW HPC og p48MW HPC enheter i flere spanske sykehus.
|
1 år
|
Sikkerhetsmål
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av sikkerheten ved behandling av cerebrale aneurismer med p64MW HPC og p48MW HPC-enheter i flere spanske sykehus.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Frekvens for evnen til å plassere stenten på det angitte stedet.
|
Under prosedyren
|
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av cerebrale tromboemboliske komplikasjoner under intervensjonen og under pasientoppfølging.
|
1 år
|
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av cerebrale og systemiske hemoragiske komplikasjoner under intervensjonen og under pasientoppfølging.
|
1 år
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet under pasientoppfølging.
|
1 år
|
Klinisk utvikling av pasienten ved bruk av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Modified Rankin Scale (MRS).
Tidsramme: 1 år
|
NIHSS ved 24 timer og ved utskrivning (område 0-42, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av slag). MRS ved 24 timer, ved utskrivning, 4-6 måneder og 12 måneder etter behandling (område 0-6, fra ingen symptomer til død, for evaluering av nevrologisk funksjonshemming). |
1 år
|
Intimal hyperplasi
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av intimal hyperplasi i stenten som fører til en luminal stenose på over 50 %, vurdert ved digital angiografi 4-6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
1 år
|
Tromboemboliske komplikasjoner med et enkelt blodplatehemmende legemiddel
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av tromboemboliske komplikasjoner under intervensjonen og pasientoppfølgingen i tilfeller der et enkelt blodplatehemmende legemiddel administreres.
|
1 år
|
Intimal hyperplasi med et enkelt blodplatehemmende legemiddel
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av intimal hyperplasi i stenten som fører til en luminal stenose på over 50 % i tilfeller der et enkelt antiplate-legemiddel administreres, vurdert gjennom digital angiografi 4-6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
1 år
|
Synlige iskemiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av synlige iskemiske komplikasjoner ved MR under pasientoppfølging (4-6 måneder).
|
6 måneder
|
Okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 1 år
|
Okklusjonsrate for aneurisme vurdert gjennom digital angiografi 6 og 12 måneder etter intervensjon, i henhold til O'Kelly-Marotta (OKM) okklusjonsskala.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kallmes DF, Ding YH, Dai D, Kadirvel R, Lewis DA, Cloft HJ. A new endoluminal, flow-disrupting device for treatment of saccular aneurysms. Stroke. 2007 Aug;38(8):2346-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.479576. Epub 2007 Jul 5.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Cancelliere NM, Nicholson P, Radovanovic I, Mendes KM, Orru E, Krings T, Pereira VM. Comparison of intra-aneurysmal flow modification using optical flow imaging to evaluate the performance of Evolve and Pipeline flow diverting stents. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):814-817. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015696. Epub 2020 Apr 21.
- Shapiro M, Raz E, Becske T, Nelson PK. Variable porosity of the pipeline embolization device in straight and curved vessels: a guide for optimal deployment strategy. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):727-33. doi: 10.3174/ajnr.A3742. Epub 2013 Sep 26.
- Briganti F, Leone G, Marseglia M, Cicala D, Caranci F, Maiuri F. p64 Flow Modulation Device in the treatment of intracranial aneurysms: initial experience and technical aspects. J Neurointerv Surg. 2016 Feb;8(2):173-80. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011743. Epub 2015 Apr 20.
- Fischer S, Aguilar-Perez M, Henkes E, Kurre W, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. Initial Experience with p64: A Novel Mechanically Detachable Flow Diverter for the Treatment of Intracranial Saccular Sidewall Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Nov;36(11):2082-9. doi: 10.3174/ajnr.A4420. Epub 2015 Aug 13.
- Morais R, Mine B, Bruyere PJ, Naeije G, Lubicz B. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with the p64 flow diverter stent: mid-term results in 35 patients with 41 intracranial aneurysms. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):263-269. doi: 10.1007/s00234-017-1786-2. Epub 2017 Feb 24.
- Briganti F, Leone G, Ugga L, Marseglia M, Macera A, Manto A, Delehaye L, Resta M, Resta M, Burdi N, Nuzzi NP, Divenuto I, Caranci F, Muto M, Solari D, Cappabianca P, Maiuri F. Mid-term and long-term follow-up of intracranial aneurysms treated by the p64 Flow Modulation Device: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2017 Jan;9(1):70-76. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012502. Epub 2016 Jul 20.
- Aguilar Perez M, Henkes E, Hellstern V, Serna Candel C, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Endovascular Treatment of Anterior Circulation Aneurysms With the p64 Flow Modulation Device: Mid- and Long-Term Results in 617 Aneurysms From a Single Center. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2021 Mar 15;20(4):355-363. doi: 10.1093/ons/opaa425.
- De Beule T, Boulanger T, Heye S, van Rooij WJ, van Zwam WH, Stockx L. p64 flow diverter: Results in 108 patients from a single center. Interv Neuroradiol. 2021 Feb;27(1):51-59. doi: 10.1177/1591019920932048. Epub 2020 Jun 6.
- Aguilar Perez M, Bhogal P, Henkes E, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. In-stent Stenosis after p64 Flow Diverter Treatment. Clin Neuroradiol. 2018 Dec;28(4):563-568. doi: 10.1007/s00062-017-0591-y. Epub 2017 May 9.
- Sirakov S, Sirakov A, Bhogal P, Penkov M, Minkin K, Ninov K, Hristov H, Karakostov V, Raychev R. The p64 Flow Diverter-Mid-term and Long-term Results from a Single Center. Clin Neuroradiol. 2020 Sep;30(3):471-480. doi: 10.1007/s00062-019-00823-y. Epub 2019 Aug 9.
- Bonafe A, Perez MA, Henkes H, Lylyk P, Bleise C, Gascou G, Sirakov S, Sirakov A, Stockx L, Turjman F, Petrov A, Roth C, Narata AP, Barreau X, Loehr C, Berlis A, Pierot L, Mis M, Goddard T, Clifton A, Klisch J, Walesa C, Dall'Olio M, Spelle L, Clarencon F, Yakovlev S, Keston P, Nuzzi NP, Dima S, Wendl C, Willems T, Schramm P. Diversion-p64: results from an international, prospective, multicenter, single-arm post-market study to assess the safety and effectiveness of the p64 flow modulation device. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):898-903. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017809. Epub 2021 Nov 15.
- Tonetti DA, Jankowitz BT, Gross BA. Antiplatelet Therapy in Flow Diversion. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S47-S52. doi: 10.1093/neuros/nyz391.
- Lenz-Habijan T, Bhogal P, Peters M, Bufe A, Martinez Moreno R, Bannewitz C, Monstadt H, Henkes H. Hydrophilic Stent Coating Inhibits Platelet Adhesion on Stent Surfaces: Initial Results In Vitro. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1779-1785. doi: 10.1007/s00270-018-2036-7. Epub 2018 Jul 23.
- Hellstern V, Aguilar Perez M, Henkes E, Donauer E, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Use of a p64 MW Flow Diverter with Hydrophilic Polymer Coating (HPC) and Prasugrel Single Antiplatelet Therapy for the Treatment of Unruptured Anterior Circulation Aneurysms: Safety Data and Short-term Occlusion Rates. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1364-1374. doi: 10.1007/s00270-022-03153-8. Epub 2022 May 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Gruppe 1 – Intervensjon 1
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater