Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved endovaskulær behandling hos pasienter med cerebrale aneurismer ved bruk av P64 og P48 flow-diverter-stents (pSPAIN_HPC)

10. mai 2024 oppdatert av: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Bruken av strømningsavledende stenter for endovaskulær behandling av cerebrale aneurismer har vist seg å være effektiv og effektiv i flere kliniske studier, noe som har ført til utbredt bruk. Innretninger med et høyere antall filamenter har større strømningsavledende effekt og mindre variasjon når det er endringer i kaliberet til det underliggende karet eller i buede kar. Imidlertid er det rapportert om iskemiske komplikasjoner sekundært til deres implantasjon, noe som førte til utviklingen av forskjellige strategier for å redusere deres trombogenisitet. Phenox er det eneste selskapet til dags dato som har utviklet et anti-trombogenisk belegg, kjent som HPC (Hydrophilic Polymer Coating), som, når det påføres p64 MW HPC- og p48 MW HPC-enhetene, har vist seg å redusere sannsynligheten for tromboemboliske komplikasjoner assosiert med deres implantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling for cerebrale aneurismer ved å bruke de strømningsdiverterende stentene p64MW (flowmodulasjonsanordning) HPC og p48MW HPC i rutinemessig klinisk praksis ved flere spanske sykehus. Det er derfor en observasjonsstudie, utført med enheter som allerede er kommersialisert. Suksessraten for intervensjonen, frekvensen av hemoragiske og tromboemboliske komplikasjoner, samt variabler knyttet til klinisk og radiologisk oppfølging av pasienter over en 12-måneders periode, vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39116 0034985108000
  • E-post: peveval@yahoo.es

Studiesteder

      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Donostia, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte alle pasienter med intrakranielle aneurismer eller disseksjoner egnet for endovaskulær behandling med et strømningsavledende apparat, som oppsøker de deltakende sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med tilfeldige, symptomatiske og/eller rupturerte cerebrale aneurismer.
  • Underskrevet informert samtykke fra pasienten eller deres representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Fravær av signert informert samtykke fra pasienten eller deres representant.
  • Kjent, medisinsk ubehandlet allergi mot jodholdig kontrast.
  • Gravide kvinner eller de som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med p64MW HPC og p48MW HPC
Pasienter med intrakranielle aneurismer eller disseksjoner som gjennomgår endovaskulær behandling med p64MW HPC og p48MW HPC strømningsavledende enheter.
Endovaskulær behandling av cerebrale aneurismer gjennom implantasjon av p64MW HPC- og p48MW HPC-enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmål
Tidsramme: 1 år
Evaluering av effektiviteten av behandling av cerebrale aneurismer med p64MW HPC og p48MW HPC enheter i flere spanske sykehus.
1 år
Sikkerhetsmål
Tidsramme: 1 år
Evaluering av sikkerheten ved behandling av cerebrale aneurismer med p64MW HPC og p48MW HPC-enheter i flere spanske sykehus.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
Frekvens for evnen til å plassere stenten på det angitte stedet.
Under prosedyren
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av cerebrale tromboemboliske komplikasjoner under intervensjonen og under pasientoppfølging.
1 år
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av cerebrale og systemiske hemoragiske komplikasjoner under intervensjonen og under pasientoppfølging.
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Dødelighet under pasientoppfølging.
1 år
Klinisk utvikling av pasienten ved bruk av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Modified Rankin Scale (MRS).
Tidsramme: 1 år

NIHSS ved 24 timer og ved utskrivning (område 0-42, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av slag).

MRS ved 24 timer, ved utskrivning, 4-6 måneder og 12 måneder etter behandling (område 0-6, fra ingen symptomer til død, for evaluering av nevrologisk funksjonshemming).

1 år
Intimal hyperplasi
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av intimal hyperplasi i stenten som fører til en luminal stenose på over 50 %, vurdert ved digital angiografi 4-6 måneder og 12 måneder etter behandling.
1 år
Tromboemboliske komplikasjoner med et enkelt blodplatehemmende legemiddel
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av tromboemboliske komplikasjoner under intervensjonen og pasientoppfølgingen i tilfeller der et enkelt blodplatehemmende legemiddel administreres.
1 år
Intimal hyperplasi med et enkelt blodplatehemmende legemiddel
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av intimal hyperplasi i stenten som fører til en luminal stenose på over 50 % i tilfeller der et enkelt antiplate-legemiddel administreres, vurdert gjennom digital angiografi 4-6 måneder og 12 måneder etter behandling.
1 år
Synlige iskemiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av synlige iskemiske komplikasjoner ved MR under pasientoppfølging (4-6 måneder).
6 måneder
Okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 1 år
Okklusjonsrate for aneurisme vurdert gjennom digital angiografi 6 og 12 måneder etter intervensjon, i henhold til O'Kelly-Marotta (OKM) okklusjonsskala.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral aneurisme

Kliniske studier på Gruppe 1 – Intervensjon 1

3
Abonnere