Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus endovaskulaarisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aivojen aneurysma käyttämällä P64- ja P48-virtauksen suuntaavia stenttejä (pSPAIN_HPC)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Virtausta ohjaavien stenttien käyttö aivojen aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa on osoittautunut tehokkaaksi ja tehokkaaksi useissa kliinisissä tutkimuksissa, mikä on johtanut sen laajaan käyttöön. Laitteilla, joissa on suurempi määrä filamentteja, on suurempi virtausta kääntävä vaikutus ja vähemmän vaihtelua, kun alla olevan suonen kaliiperi tai kaarevat suonet muuttuvat. Kuitenkin iskeemisiä komplikaatioita, jotka ovat seurausta niiden istuttamisesta, on raportoitu, mikä on johtanut erilaisten strategioiden kehittämiseen niiden trombogeenisyyden vähentämiseksi. Phenox on tähän mennessä ainoa yritys, joka on kehittänyt antitrombogeenisen pinnoitteen, joka tunnetaan nimellä HPC (Hydrophilic Polymer Coating), jonka on osoitettu vähentävän tromboembolisten komplikaatioiden todennäköisyyttä, kun sitä käytetään p64 MW HPC- ja p48 MW HPC -laitteisiin. niiden istuttamisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen aneurysmien endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä virtausta ohjaavia stenttejä p64MW (flow modulation device) HPC ja p48MW HPC useiden espanjalaisten sairaaloiden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Kyseessä on siis havaintotutkimus, joka on tehty jo kaupallisilla laitteilla. Intervention onnistumisprosentti, verenvuoto- ja tromboembolisten komplikaatioiden määrä sekä potilaiden kliiniseen ja radiologiseen seurantaan liittyvät muuttujat analysoidaan 12 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 39116 0034985108000
  • Sähköposti: peveval@yahoo.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma tai dissektio, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon virtausta ohjaavalla laitteella ja jotka ovat mukana osallistuvissa sairaaloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on satunnaisia, oireellisia ja/tai repeämiä aivojen aneurysmoja.
  • Potilaan tai hänen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaan tai hänen edustajansa allekirjoittaman tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
  • Tunnettu, lääketieteellisesti hoitamaton allergia jodatulle kontrastille.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidettiin p64MW HPC:llä ja p48MW HPC:llä
Potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma tai dissektio, joille suoritetaan endovaskulaarista hoitoa p64MW HPC:llä ja p48MW HPC:llä virtausta ohjaavilla laitteilla.
Laite: Ryhmä 1 – Interventio 1
Aivojen aneurysmien endovaskulaarinen hoito implantoimalla p64MW HPC- ja p48MW HPC-laitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivojen aneurysmien hoidon tehokkuutta p64MW HPC- ja p48MW HPC-laitteilla useissa espanjalaisissa sairaaloissa.
1 vuosi
Turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivojen aneurysmien hoidon turvallisuutta p64MW HPC- ja p48MW HPC-laitteilla useissa espanjalaisissa sairaaloissa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio onnistui
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mahdollisuus sijoittaa stentti osoitettuun kohtaan.
Toimenpiteen aikana
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivotromboembolisten komplikaatioiden määrä toimenpiteen ja potilaan seurannan aikana.
1 vuosi
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivo- ja systeemisten verenvuotokomplikaatioiden määrä toimenpiteen ja potilaan seurannan aikana.
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus potilaan seurannan aikana.
1 vuosi
Potilaan kliininen kehitys käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) ja Modified Rankin Scalea (MRS).
Aikaikkuna: 1 vuosi

NIHSS 24 tunnin kohdalla ja kotiutuksen yhteydessä (vaihteluväli 0-42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aivohalvauksen vakavuutta).

MRS 24 tunnin kohdalla, kotiutuksen yhteydessä, 4-6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (vaihteluväli 0-6, oireettomasta kuolleeseen, neurologisen toimintakyvyn arvioimiseksi).
1 vuosi
Intiman hyperplasia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Stentin sisäkalvon liikakasvun määrä, joka johtaa yli 50 %:n luminaaliseen ahtaumaan, arvioituna digitaalisella angiografialla 4-6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
1 vuosi
Tromboemboliset komplikaatiot yhdellä verihiutalelääkkeellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tromboembolisten komplikaatioiden määrä toimenpiteen ja potilaan seurannan aikana tapauksissa, joissa annetaan yksittäinen verihiutaleiden vastainen lääke.
1 vuosi
Intiman hyperplasia yhdellä verihiutaleiden vastaisella lääkkeellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intimaalisen liikakasvun määrä stentissä, joka johtaa yli 50 %:n luminaaliseen ahtautumiseen tapauksissa, joissa annetaan yksittäinen verihiutaleiden vastainen lääke, arvioituna digitaalisella angiografialla 4-6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
1 vuosi
Näkyviä iskeemisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näkyvien iskeemisten komplikaatioiden määrä magneettikuvauksessa potilaan seurannan aikana (4-6 kuukautta).
6 kuukautta
Aneurysman tukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aneurysman okkluusionopeus arvioitiin digitaalisella angiografialla 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta O'Kelly-Marottan (OKM) okkluusioasteikon mukaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Central de Asturias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysma

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1 – Interventio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa