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Étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire chez les patients atteints d'anévrismes cérébraux utilisant des stents inverseurs de flux P64 et P48 (pSPAIN_HPC)

12 janvier 2024 mis à jour par: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
L'utilisation de stents à déviation de flux pour le traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux s'est avérée efficace et efficiente dans plusieurs études cliniques, conduisant à son adoption généralisée. Les dispositifs comportant un nombre plus élevé de filaments ont un plus grand effet de déviation du flux et moins de variations en cas de changements dans le calibre du récipient sous-jacent ou dans les récipients courbes. Cependant, des complications ischémiques secondaires à leur implantation ont été rapportées, incitant au développement de diverses stratégies visant à réduire leur thrombogénicité. Phenox est à ce jour la seule entreprise à avoir développé un revêtement antithrombogène, connu sous le nom de HPC (Hydrophilic Polymer Coating), qui, lorsqu'il est appliqué aux dispositifs p64 MW HPC et p48 MW HPC, s'est avéré réduire le risque de complications thromboemboliques associées. avec leur implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux utilisant les stents de dérivation de flux p64MW (dispositif de modulation de débit) HPC et p48MW HPC dans la pratique clinique de routine de plusieurs hôpitaux espagnols. Il s'agit donc d'une étude observationnelle, réalisée avec des appareils déjà commercialisés. Le taux de réussite de l'intervention, le taux de complications hémorragiques et thromboemboliques, ainsi que les variables liées au suivi clinique et radiologique des patients sur une période de 12 mois, seront analysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura tous les patients présentant des anévrismes intracrâniens ou des dissections adaptées à un traitement endovasculaire avec un dispositif de dérivation de flux, qui fréquentent les hôpitaux participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans présentant des anévrismes cérébraux accidentels, symptomatiques et/ou rompus.
  • Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Absence de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant.
  • Allergie connue et médicalement incurable au produit de contraste iodé.
  • Les femmes enceintes ou celles qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par p64MW HPC et p48MW HPC
Patients présentant des anévrismes ou des dissections intracrâniennes subissant un traitement endovasculaire avec des dispositifs de dérivation de flux p64MW HPC et p48MW HPC.
Dispositif: Groupe 1 - Intervention 1
Traitement endovasculaire des anévrismes cérébraux grâce à l'implantation de dispositifs p64MW HPC et p48MW HPC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif d’efficacité
Délai: 1 an
Évaluation de l'efficacité du traitement des anévrismes cérébraux avec les dispositifs p64MW HPC et p48MW HPC dans plusieurs hôpitaux espagnols.
1 an
Objectif de sécurité
Délai: 1 an
Évaluation de la sécurité du traitement des anévrismes cérébraux avec les appareils p64MW HPC et p48MW HPC dans plusieurs hôpitaux espagnols.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès des interventions
Délai: Pendant la procédure
Taux de capacité à positionner le stent à l'emplacement indiqué.
Pendant la procédure
Complications thromboemboliques
Délai: 1 an
Taux de complications thromboemboliques cérébrales lors de l'intervention et lors du suivi des patients.
1 an
Complications hémorragiques
Délai: 1 an
Taux de complications hémorragiques cérébrales et systémiques lors de l'intervention et lors du suivi des patients.
1 an
Mortalité
Délai: 1 an
Taux de mortalité lors du suivi des patients.
1 an
Evolution clinique du patient à l'aide de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) et de la Modified Rankin Scale (MRS).
Délai: 1 an

NIHSS à 24 heures et à la sortie (plage de 0 à 42, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'AVC).

MRS à 24 heures, à la sortie, 4 à 6 mois et 12 mois après le traitement (plage de 0 à 6, de l'absence de symptômes à la mort, pour l'évaluation du handicap fonctionnel neurologique).
1 an
Hyperplasie intimale
Délai: 1 an
Taux d'hyperplasie intimale au sein du stent conduisant à une sténose luminale de plus de 50 %, évaluée par angiographie numérique 4 à 6 mois et 12 mois après le traitement.
1 an
Complications thromboemboliques avec un seul médicament antiplaquettaire
Délai: 1 an
Taux de complications thromboemboliques lors de l'intervention et du suivi des patients dans les cas où un seul médicament antiplaquettaire est administré.
1 an
Hyperplasie intimale avec un seul médicament antiplaquettaire
Délai: 1 an
Taux d'hyperplasie intimale au sein du stent conduisant à une sténose luminale supérieure à 50 % dans les cas où un seul médicament antiplaquettaire est administré, évalué par angiographie numérique 4 à 6 mois et 12 mois après le traitement.
1 an
Complications ischémiques visibles
Délai: 6 mois
Taux de complications ischémiques visibles en IRM lors du suivi des patients (4-6 mois).
6 mois
Occlusion d'un anévrisme
Délai: 1 an
Taux d'occlusion d'anévrisme évalué par angiographie numérique à 6 et 12 mois après l'intervention, selon l'échelle d'occlusion O'Kelly-Marotta (OKM).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Central de Asturias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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