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Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung bei Patienten mit zerebralen Aneurysmen unter Verwendung der Flow-Diverter-Stents P64 und P48 (pSPAIN_HPC)

20. November 2024 aktualisiert von: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Der Einsatz von flussumlenkenden Stents zur endovaskulären Behandlung zerebraler Aneurysmen hat sich in mehreren klinischen Studien als wirksam und effizient erwiesen und zu einer weiten Verbreitung geführt. Geräte mit einer höheren Anzahl an Filamenten haben eine stärkere strömungsumlenkende Wirkung und weniger Schwankungen bei Kaliberänderungen des darunter liegenden Gefäßes oder bei gekrümmten Gefäßen. Es wurde jedoch über ischämische Komplikationen als Folge ihrer Implantation berichtet, was die Entwicklung verschiedener Strategien zur Reduzierung ihrer Thrombogenität veranlasste. Phenox ist bisher das einzige Unternehmen, das eine antithrombogene Beschichtung namens HPC (Hydrophilic Polymer Coating) entwickelt hat, die bei Anwendung auf den p64 MW HPC- und p48 MW HPC-Geräten nachweislich die Wahrscheinlichkeit damit verbundener thromboembolischer Komplikationen verringert mit ihrer Implantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung von zerebralen Aneurysmen unter Verwendung der Flussumleitungsstents p64MW (Flussmodulationsgerät) HPC und p48MW HPC in der klinischen Routinepraxis mehrerer spanischer Krankenhäuser. Es handelt sich also um eine Beobachtungsstudie, die mit bereits kommerzialisierten Geräten durchgeführt wurde. Analysiert werden die Erfolgsrate der Intervention, die Rate hämorrhagischer und thromboembolischer Komplikationen sowie Variablen im Zusammenhang mit der klinischen und radiologischen Nachsorge der Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39116 0034985108000
  • E-Mail: peveval@yahoo.es

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen oder Dissektionen einbezogen, die für eine endovaskuläre Behandlung mit einem Flussumleitungsgerät geeignet sind und die die teilnehmenden Krankenhäuser aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit zufälligen, symptomatischen und/oder rupturierten zerebralen Aneurysmen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters.
  • Bekannte, medizinisch unbehandelbare Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Schwangere oder Stillende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit p64MW HPC und p48MW HPC behandelt wurden
Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen oder Dissektionen, die sich einer endovaskulären Behandlung mit p64MW HPC- und p48MW HPC-Flussumleitungsgeräten unterziehen.
Gerät: Gruppe 1 – Intervention 1
Endovaskuläre Behandlung von Hirnaneurysmen durch die Implantation von p64MW HPC- und p48MW HPC-Geräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung zerebraler Aneurysmen mit p64MW-HPC- und p48MW-HPC-Geräten in mehreren spanischen Krankenhäusern.
1 Jahr
Sicherheitsziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit der Behandlung zerebraler Aneurysmen mit p64MW-HPC- und p48MW-HPC-Geräten in mehreren spanischen Krankenhäusern.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionserfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Rate der Fähigkeit, den Stent an der angegebenen Stelle zu positionieren.
Während des Eingriffs
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate zerebraler thromboembolischer Komplikationen während des Eingriffs und während der Nachsorge des Patienten.
1 Jahr
Hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate zerebraler und systemischer hämorrhagischer Komplikationen während des Eingriffs und während der Patientennachsorge.
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeitsrate während der Patientennachsorge.
1 Jahr
Klinische Entwicklung des Patienten anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und der Modified Rankin Scale (MRS).
Zeitfenster: 1 Jahr

NIHSS nach 24 Stunden und bei der Entlassung (Bereich 0–42, wobei höhere Werte auf eine größere Schlaganfallschwere hinweisen).

MRS nach 24 Stunden, bei der Entlassung, 4–6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung (Bereich 0–6, von symptomlos bis tot, zur Beurteilung der neurologischen Funktionsbehinderung).
1 Jahr
Intimahyperplasie
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Intimahyperplasie innerhalb des Stents, die zu einer Lumenstenose von über 50 % führt, beurteilt durch digitale Angiographie 4–6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
1 Jahr
Thromboembolische Komplikationen bei einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate thromboembolischer Komplikationen während des Eingriffs und der Patientennachsorge in Fällen, in denen ein einzelner Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht wird.
1 Jahr
Intimahyperplasie mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Intimahyperplasie innerhalb des Stents, die zu einer Lumenstenose von über 50 % führt, wenn ein einzelnes Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht wird, beurteilt durch digitale Angiographie 4–6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
1 Jahr
Sichtbare ischämische Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate sichtbarer ischämischer Komplikationen im MRT während der Patientennachbeobachtung (4–6 Monate).
6 Monate
Aneurysmaverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Aneurysma-Verschlussrate, ermittelt durch digitale Angiographie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff gemäß der Okklusionsskala von O'Kelly-Marotta (OKM).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrales Aneurysma

Klinische Studien zur Gruppe 1 – Intervention 1

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