P64 및 P48 흐름 전환 스텐트를 사용하여 뇌동맥류 환자의 혈관 내 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 다기관 연구 (pSPAIN_HPC)
2024년 11월 20일 업데이트: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
뇌동맥류의 혈관내 치료를 위한 흐름 전환 스텐트의 사용은 여러 임상 연구에서 효과적이고 효율적인 것으로 입증되어 널리 채택되었습니다.
필라멘트 수가 많은 장치는 기본 용기 또는 곡선 용기의 구경이 변경될 때 흐름 전환 효과가 더 크고 변화가 적습니다.
그러나 이식에 따른 이차적인 허혈성 합병증이 보고되어 혈전 형성을 줄이기 위한 다양한 전략이 개발되었습니다.
Phenox는 HPC(친수성 폴리머 코팅)로 알려진 항혈전 코팅을 개발한 유일한 회사입니다. 이 코팅을 p64 MW HPC 및 p48 MW HPC 장치에 적용하면 관련 혈전색전증 합병증의 가능성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이식과 함께.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 스페인 여러 병원의 일상적인 임상 실습에서 흐름 전환 스텐트인 p64MW(흐름 조절 장치) HPC 및 p48MW HPC를 사용하여 뇌동맥류에 대한 혈관 내 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
따라서 이는 이미 상용화된 장치를 사용하여 수행된 관찰 연구입니다.
중재의 성공률, 출혈 및 혈전색전증 합병증의 비율, 그리고 12개월 동안 환자의 임상 및 방사선학적 추적관찰과 관련된 변수를 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- 전화번호: 39116 0034985108000
- 이메일: peveval@yahoo.es
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario de A Coruña
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Burgos, 스페인, 09006
- 모병
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia, 스페인, 20014
- 모병
- Hospital Universitario DE Donostia
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Oviedo, 스페인, 33006
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Parc Tauli
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Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 참여 병원에 다니는, 흐름 전환 장치를 사용한 혈관 내 치료에 적합한 두개내 동맥류 또는 박리 환자가 모두 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 우발적, 증상적 및/또는 파열된 뇌동맥류가 있는 18세 이상의 환자.
- 환자 또는 그 대리인이 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 환자 또는 그 대리인의 서명된 사전 동의가 없습니다.
- 요오드 조영제에 대한 의학적으로 치료할 수 없는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임산부나 수유중인 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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P64MW HPC 및 p48MW HPC로 치료받은 환자
P64MW HPC 및 p48MW HPC 흐름 전환 장치로 혈관내 치료를 받고 있는 두개내 동맥류 또는 박리 환자.
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P64MW HPC 및 p48MW HPC 장치 이식을 통한 뇌동맥류의 혈관 내 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성 목표
기간: 일년
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스페인의 여러 병원에서 p64MW HPC 및 p48MW HPC 장치를 사용한 뇌동맥류 치료의 효과 평가.
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일년
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안전 목표
기간: 일년
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스페인의 여러 병원에서 p64MW HPC 및 p48MW HPC 장치를 사용한 뇌동맥류 치료의 안전성 평가.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 성공
기간: 절차 중
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표시된 위치에 스텐트를 배치할 수 있는 능력의 비율입니다.
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절차 중
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혈전색전성 합병증
기간: 일년
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중재 및 환자 추적 기간 동안의 뇌 혈전 색전증 합병증 비율.
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일년
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출혈성 합병증
기간: 일년
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개입 및 환자 추적 기간 동안의 뇌 및 전신 출혈 합병증의 비율.
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일년
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인류
기간: 일년
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환자 추적 중 사망률.
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일년
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 및 MRS(Modified Rankin Scale)를 사용한 환자의 임상적 발전.
기간: 일년
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24시간 및 퇴원 시 NIHSS(범위 0~42, 점수가 높을수록 뇌졸중 심각도가 높음을 나타냄). 24시간 후, 퇴원 시, 치료 후 4~6개월 및 12개월 후의 MRS(신경학적 기능 장애 평가를 위해 무증상부터 사망까지 범위 0~6). |
일년
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내막 증식
기간: 일년
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치료 후 4~6개월 및 12개월에 디지털 혈관 조영술을 통해 평가한 50% 이상의 관강 협착으로 이어지는 스텐트 내 내막 증식률.
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일년
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단일 항혈소판제에 의한 혈전색전성 합병증
기간: 일년
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단일 항혈소판제가 투여된 경우 중재 및 환자 추적 중 혈전색전증 합병증의 비율.
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일년
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단일 항혈소판제에 의한 내막 증식
기간: 일년
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단일 항혈소판제를 투여한 경우 내강 협착으로 이어지는 스텐트 내 내막 증식률이 50% 이상이며, 치료 후 4~6개월 및 12개월에 디지털 혈관조영술을 통해 평가합니다.
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일년
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눈에 보이는 허혈성 합병증
기간: 6 개월
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환자 추적 기간(4~6개월) 동안 MRI에서 눈에 보이는 허혈성 합병증의 비율.
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6 개월
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동맥류 폐색
기간: 일년
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동맥류 폐색률은 O'Kelly-Marotta(OKM) 폐색 척도에 따라 중재 후 6개월 및 12개월에 디지털 혈관 조영술을 통해 평가되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
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- Bonafe A, Perez MA, Henkes H, Lylyk P, Bleise C, Gascou G, Sirakov S, Sirakov A, Stockx L, Turjman F, Petrov A, Roth C, Narata AP, Barreau X, Loehr C, Berlis A, Pierot L, Mis M, Goddard T, Clifton A, Klisch J, Walesa C, Dall'Olio M, Spelle L, Clarencon F, Yakovlev S, Keston P, Nuzzi NP, Dima S, Wendl C, Willems T, Schramm P. Diversion-p64: results from an international, prospective, multicenter, single-arm post-market study to assess the safety and effectiveness of the p64 flow modulation device. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):898-903. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017809. Epub 2021 Nov 15.
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- Lenz-Habijan T, Bhogal P, Peters M, Bufe A, Martinez Moreno R, Bannewitz C, Monstadt H, Henkes H. Hydrophilic Stent Coating Inhibits Platelet Adhesion on Stent Surfaces: Initial Results In Vitro. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1779-1785. doi: 10.1007/s00270-018-2036-7. Epub 2018 Jul 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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