Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti endovaskulární léčby u pacientů s cerebrálním aneuryzmatem pomocí P64 a P48 Flow-Diverter stentů (pSPAIN_HPC)

12. ledna 2024 aktualizováno: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Použití stentů s odkloněním toku pro endovaskulární léčbu mozkových aneuryzmat se v několika klinických studiích ukázalo jako účinné a účinné, což vedlo k jeho širokému přijetí. Zařízení s vyšším počtem vláken mají větší účinek na odklonění toku a menší variace, když dochází ke změnám v kalibru spodní nádoby nebo v zakřivených nádobách. Byly však hlášeny ischemické komplikace sekundární k jejich implantaci, což vedlo k vývoji různých strategií ke snížení jejich trombogenity. Phenox je dosud jedinou společností, která vyvinula antitrombogenní povlak, známý jako HPC (Hydrophilic Polymer Coating), který při aplikaci na zařízení p64 MW HPC a p48 MW HPC prokázal, že snižuje pravděpodobnost tromboembolických komplikací spojených s jejich implantací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby mozkových aneuryzmat pomocí průtokoměrných stentů p64MW (flow modulation device) HPC a p48MW HPC v rutinní klinické praxi několika španělských nemocnic. Jde tedy o observační studii prováděnou s již komerčně dostupnými zařízeními. Bude analyzována úspěšnost intervence, četnost hemoragických a tromboembolických komplikací a také proměnné související s klinickým a radiologickým sledováním pacientů po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny pacienty s intrakraniálními aneuryzmaty nebo disekcemi vhodnými pro endovaskulární léčbu přístrojem na odklonění toku, kteří navštěvují zúčastněné nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s náhodnými, symptomatickými a/nebo rupturou mozkových aneuryzmat.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Absence podepsaného informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zástupcem.
  • Známá, lékařsky neléčitelná alergie na jodovaný kontrast.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení p64MW HPC a p48MW HPC
Pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty nebo disekcemi podstupující endovaskulární léčbu pomocí zařízení na odklonění toku p64MW HPC a p48MW HPC.
Přístroj: Skupina 1 – Intervence 1
Endovaskulární léčba mozkových aneuryzmat prostřednictvím implantace zařízení p64MW HPC a p48MW HPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl účinnosti
Časové okno: 1 rok
Hodnocení účinnosti léčby mozkových aneuryzmat přístroji p64MW HPC a p48MW HPC v několika španělských nemocnicích.
1 rok
Bezpečnostní cíl
Časové okno: 1 rok
Hodnocení bezpečnosti léčby mozkových aneuryzmat přístroji p64MW HPC a p48MW HPC v několika španělských nemocnicích.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zásahu
Časové okno: Během procedury
Míra schopnosti umístit stent na indikované místo.
Během procedury
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 1 rok
Míra mozkových tromboembolických komplikací během intervence a během sledování pacienta.
1 rok
Hemoragické komplikace
Časové okno: 1 rok
Míra mozkových a systémových hemoragických komplikací během intervence a během sledování pacienta.
1 rok
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Míra úmrtnosti během sledování pacienta.
1 rok
Klinický vývoj pacienta pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a Modified Rankin Scale (MRS).
Časové okno: 1 rok

NIHSS po 24 hodinách a při propuštění (rozmezí 0–42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost mrtvice).

MRS za 24 hodin, při propuštění, za 4-6 měsíců a 12 měsíců po léčbě (rozsah 0-6, od žádných příznaků po smrt, pro hodnocení neurologického funkčního postižení).
1 rok
Hyperplazie intimy
Časové okno: 1 rok
Míra intimální hyperplazie ve stentu vedoucí k luminální stenóze více než 50 %, hodnocená pomocí digitální angiografie za 4–6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
1 rok
Tromboembolické komplikace s jediným protidestičkovým lékem
Časové okno: 1 rok
Míra tromboembolických komplikací během intervence a sledování pacienta v případech, kdy je podáváno jediné protidestičkové léčivo.
1 rok
Hyperplazie intimy s jediným protidestičkovým lékem
Časové okno: 1 rok
Míra intimální hyperplazie ve stentu vedoucí k luminální stenóze více než 50 % v případech, kdy je podáváno jediné protidestičkové léčivo, hodnocené pomocí digitální angiografie za 4-6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
1 rok
Viditelné ischemické komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Míra viditelných ischemických komplikací při MRI během sledování pacienta (4–6 měsíců).
6 měsíců
Okluze aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok
Míra okluze aneuryzmat hodnocená pomocí digitální angiografie 6 a 12 měsíců po intervenci podle okluzní škály O'Kelly-Marotta (OKM).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Central de Asturias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Klinické studie na Skupina 1 – Intervence 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit