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Estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento endovascular en pacientes con aneurismas cerebrales que utilizan stents desviadores de flujo P64 y P48 (pSPAIN_HPC)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
El uso de stents desviadores de flujo para el tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales ha demostrado ser eficaz y eficiente en varios estudios clínicos, lo que ha llevado a su adopción generalizada. Los dispositivos con mayor número de filamentos tienen un mayor efecto desviador de flujo y menor variación cuando hay cambios en el calibre del vaso subyacente o en vasos curvos. Sin embargo, se han descrito complicaciones isquémicas secundarias a su implantación, lo que ha impulsado el desarrollo de diversas estrategias para reducir su trombogenicidad. Phenox es la única empresa hasta la fecha que ha desarrollado un recubrimiento antitrombogénico, conocido como HPC (recubrimiento de polímero hidrofílico), que, cuando se aplica a los dispositivos p64 MW HPC y p48 MW HPC, ha demostrado reducir la probabilidad de complicaciones tromboembólicas asociadas. con su implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento endovascular de los aneurismas cerebrales mediante los stents desviadores de flujo p64MW (dispositivo de modulación de flujo) HPC y p48MW HPC en la práctica clínica habitual de varios hospitales españoles. Se trata por tanto de un estudio observacional, realizado con dispositivos ya comercializados. Se analizará la tasa de éxito de la intervención, la tasa de complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas, así como variables relacionadas con el seguimiento clínico y radiológico de los pacientes durante un período de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Número de teléfono: 39116 0034985108000
  • Correo electrónico: peveval@yahoo.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Donostia, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, España, 33006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Hospital Parc Tauli
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a todos los pacientes con aneurismas intracraneales o disecciones aptas para tratamiento endovascular con dispositivo desviador de flujo, que acudan a los hospitales participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con aneurismas cerebrales incidentales, sintomáticos y/o rotos.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Ausencia de consentimiento informado firmado por el paciente o su representante.
  • Alergia conocida y médicamente intratable al contraste yodado.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con p64MW HPC y p48MW HPC
Pacientes con aneurismas o disecciones intracraneales sometidos a tratamiento endovascular con dispositivos desviadores de flujo p64MW HPC y p48MW HPC.
Dispositivo: Grupo 1 - Intervención 1
Tratamiento endovascular de aneurismas cerebrales mediante la implantación de dispositivos p64MW HPC y p48MW HPC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo de eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la eficacia del tratamiento de aneurismas cerebrales con dispositivos p64MW HPC y p48MW HPC en varios hospitales españoles.
1 año
Objetivo de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la seguridad del tratamiento de aneurismas cerebrales con dispositivos p64MW HPC y p48MW HPC en varios hospitales españoles.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la intervención
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de capacidad para posicionar el stent en el lugar indicado.
Durante el procedimiento
Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de complicaciones tromboembólicas cerebrales durante la intervención y durante el seguimiento del paciente.
1 año
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de complicaciones hemorrágicas cerebrales y sistémicas durante la intervención y durante el seguimiento del paciente.
1 año
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de mortalidad durante el seguimiento de los pacientes.
1 año
Evolución clínica del paciente mediante la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y la Escala de Rankin Modificada (MRS).
Periodo de tiempo: 1 año

NIHSS a las 24 horas y al alta (rango 0-42, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del ictus).

MRS a las 24 horas, al alta, a los 4-6 meses y a los 12 meses postratamiento (rango 0-6, desde asintomático hasta muerto, para la evaluación de discapacidad funcional neurológica).
1 año
Hiperplasia de la íntima
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de hiperplasia de la íntima dentro del stent que conduce a una estenosis luminal superior al 50%, evaluada mediante angiografía digital a los 4-6 meses y 12 meses después del tratamiento.
1 año
Complicaciones tromboembólicas con un único fármaco antiagregante
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de complicaciones tromboembólicas durante la intervención y seguimiento del paciente en los casos en los que se administra un único fármaco antiagregante.
1 año
Hiperplasia de la íntima con un único fármaco antiagregante
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de hiperplasia de la íntima dentro del stent que conduce a una estenosis luminal superior al 50% en los casos en que se administra un único fármaco antiplaquetario, evaluada mediante angiografía digital a los 4-6 meses y 12 meses después del tratamiento.
1 año
Complicaciones isquémicas visibles.
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de complicaciones isquémicas visibles en RM durante el seguimiento del paciente (4-6 meses).
6 meses
Oclusión del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de oclusión del aneurisma evaluada mediante angiografía digital a los 6 y 12 meses postintervención, según la escala de oclusión de O'Kelly-Marotta (OKM).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Central de Asturias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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