P64 および P48 フローダイバーター ステントを使用した脳動脈瘤患者の血管内治療の有効性と安全性を評価するための前向き単群多施設研究 (pSPAIN_HPC)
2024年5月10日 更新者：Pedro Vega Valdes、Hospital Universitario Central de Asturias
脳動脈瘤の血管内治療における分流ステントの使用は、いくつかの臨床研究で効果的かつ効率的であることが証明されており、その広範な採用につながっています。
フィラメントの数が多いデバイスは、流れをそらせる効果が大きく、下にある血管や湾曲した血管の口径が変化したときの変動が少なくなります。
しかし、移植に続発する虚血性合併症が報告されており、血栓形成性を軽減するためのさまざまな戦略の開発が促されています。
フェノックスは、これまでに HPC (親水性ポリマーコーティング) として知られる抗血栓形成コーティングを開発した唯一の企業です。このコーティングは、p64 MW HPC および p48 MW HPC デバイスに適用された場合、関連する血栓塞栓性合併症の可能性を軽減することが示されています。彼らの移植によって。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、スペインのいくつかの病院の日常診療において、分流ステント p64MW (流量調節装置) HPC および p48MW HPC を使用した脳動脈瘤の血管内治療の有効性と安全性を評価することです。
したがって、これは観察研究であり、すでに商品化されている装置を使用して実施されます。
介入の成功率、出血性および血栓塞栓性合併症の発生率、および12か月にわたる患者の臨床的および放射線学的追跡調査に関連する変数が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- 電話番号：39116 0034985108000
- メール：peveval@yahoo.es
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Donostia、スペイン、20014
- 募集
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Oviedo、スペイン、33006
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Hospital Parc Tauli
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、参加病院に通う、分流装置による血管内治療に適した頭蓋内動脈瘤または解離を患うすべての患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 偶発的、症候性、および/または破裂脳動脈瘤のある18歳以上の患者。
- 患者またはその代理人によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 患者またはその代理人による署名済みのインフォームドコンセントの不在。
- ヨード造影剤に対する既知の医学的に治療不可能なアレルギー。
- 妊娠中の方、授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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P64MW HPCおよびp48MW HPCで治療された患者
頭蓋内動脈瘤または解離を患い、p64MW HPC および p48MW HPC 分流装置による血管内治療を受けている患者。
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P64MW HPC および p48MW HPC デバイスの埋め込みによる脳動脈瘤の血管内治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の目標
時間枠：1年
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スペインのいくつかの病院における p64MW HPC および p48MW HPC デバイスによる脳動脈瘤治療の有効性の評価。
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1年
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安全性の目標
時間枠：1年
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スペインのいくつかの病院における p64MW HPC および p48MW HPC デバイスによる脳動脈瘤治療の安全性の評価。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の成功
時間枠：手続き中
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指定された位置にステントを配置できる速度。
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手続き中
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血栓塞栓性合併症
時間枠：1年
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介入中および患者の追跡調査中の脳血栓塞栓性合併症の発生率。
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1年
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出血性合併症
時間枠：1年
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介入中および患者の追跡調査中の脳および全身の出血合併症の割合。
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1年
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死亡
時間枠：1年
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患者の追跡調査中の死亡率。
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1年
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) および Modified Rankin Scale (MRS) を使用した患者の臨床経過。
時間枠：1年
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24 時間時および退院時の NIHSS (範囲 0 ～ 42、スコアが高いほど脳卒中重症度が高いことを示す)。 24 時間、退院時、治療後 4 ～ 6 か月および 12 か月後の MRS (神経機能障害の評価では、無症状から死亡までの範囲は 0 ～ 6)。 |
1年
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内膜過形成
時間枠：1年
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50%を超える内腔狭窄につながるステント内の内膜過形成の割合。治療後4～6か月および12か月後にデジタル血管造影によって評価されます。
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1年
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単一の抗血小板薬による血栓塞栓性合併症
時間枠：1年
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単一の抗血小板薬が投与された場合の介入中および患者の追跡調査中の血栓塞栓性合併症の割合。
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1年
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単一の抗血小板薬による内膜過形成
時間枠：1年
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単一の抗血小板薬を投与した場合の50%を超える内腔狭窄につながるステント内の内膜過形成の割合。治療後4～6か月および12か月後にデジタル血管造影によって評価されます。
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1年
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目に見える虚血性合併症
時間枠：6ヵ月
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患者の追跡調査（4～6か月）中のMRIで目に見える虚血性合併症の割合。
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6ヵ月
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動脈瘤閉塞
時間枠：1年
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動脈瘤閉塞率は、オケリー・マロッタ (OKM) 閉塞スケールに従って、介入後 6 か月および 12 か月後にデジタル血管造影によって評価されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kallmes DF, Ding YH, Dai D, Kadirvel R, Lewis DA, Cloft HJ. A new endoluminal, flow-disrupting device for treatment of saccular aneurysms. Stroke. 2007 Aug;38(8):2346-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.479576. Epub 2007 Jul 5.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Cancelliere NM, Nicholson P, Radovanovic I, Mendes KM, Orru E, Krings T, Pereira VM. Comparison of intra-aneurysmal flow modification using optical flow imaging to evaluate the performance of Evolve and Pipeline flow diverting stents. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):814-817. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015696. Epub 2020 Apr 21.
- Shapiro M, Raz E, Becske T, Nelson PK. Variable porosity of the pipeline embolization device in straight and curved vessels: a guide for optimal deployment strategy. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):727-33. doi: 10.3174/ajnr.A3742. Epub 2013 Sep 26.
- Briganti F, Leone G, Marseglia M, Cicala D, Caranci F, Maiuri F. p64 Flow Modulation Device in the treatment of intracranial aneurysms: initial experience and technical aspects. J Neurointerv Surg. 2016 Feb;8(2):173-80. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011743. Epub 2015 Apr 20.
- Fischer S, Aguilar-Perez M, Henkes E, Kurre W, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. Initial Experience with p64: A Novel Mechanically Detachable Flow Diverter for the Treatment of Intracranial Saccular Sidewall Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Nov;36(11):2082-9. doi: 10.3174/ajnr.A4420. Epub 2015 Aug 13.
- Morais R, Mine B, Bruyere PJ, Naeije G, Lubicz B. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with the p64 flow diverter stent: mid-term results in 35 patients with 41 intracranial aneurysms. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):263-269. doi: 10.1007/s00234-017-1786-2. Epub 2017 Feb 24.
- Briganti F, Leone G, Ugga L, Marseglia M, Macera A, Manto A, Delehaye L, Resta M, Resta M, Burdi N, Nuzzi NP, Divenuto I, Caranci F, Muto M, Solari D, Cappabianca P, Maiuri F. Mid-term and long-term follow-up of intracranial aneurysms treated by the p64 Flow Modulation Device: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2017 Jan;9(1):70-76. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012502. Epub 2016 Jul 20.
- Aguilar Perez M, Henkes E, Hellstern V, Serna Candel C, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Endovascular Treatment of Anterior Circulation Aneurysms With the p64 Flow Modulation Device: Mid- and Long-Term Results in 617 Aneurysms From a Single Center. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2021 Mar 15;20(4):355-363. doi: 10.1093/ons/opaa425.
- De Beule T, Boulanger T, Heye S, van Rooij WJ, van Zwam WH, Stockx L. p64 flow diverter: Results in 108 patients from a single center. Interv Neuroradiol. 2021 Feb;27(1):51-59. doi: 10.1177/1591019920932048. Epub 2020 Jun 6.
- Aguilar Perez M, Bhogal P, Henkes E, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. In-stent Stenosis after p64 Flow Diverter Treatment. Clin Neuroradiol. 2018 Dec;28(4):563-568. doi: 10.1007/s00062-017-0591-y. Epub 2017 May 9.
- Sirakov S, Sirakov A, Bhogal P, Penkov M, Minkin K, Ninov K, Hristov H, Karakostov V, Raychev R. The p64 Flow Diverter-Mid-term and Long-term Results from a Single Center. Clin Neuroradiol. 2020 Sep;30(3):471-480. doi: 10.1007/s00062-019-00823-y. Epub 2019 Aug 9.
- Bonafe A, Perez MA, Henkes H, Lylyk P, Bleise C, Gascou G, Sirakov S, Sirakov A, Stockx L, Turjman F, Petrov A, Roth C, Narata AP, Barreau X, Loehr C, Berlis A, Pierot L, Mis M, Goddard T, Clifton A, Klisch J, Walesa C, Dall'Olio M, Spelle L, Clarencon F, Yakovlev S, Keston P, Nuzzi NP, Dima S, Wendl C, Willems T, Schramm P. Diversion-p64: results from an international, prospective, multicenter, single-arm post-market study to assess the safety and effectiveness of the p64 flow modulation device. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):898-903. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017809. Epub 2021 Nov 15.
- Tonetti DA, Jankowitz BT, Gross BA. Antiplatelet Therapy in Flow Diversion. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S47-S52. doi: 10.1093/neuros/nyz391.
- Lenz-Habijan T, Bhogal P, Peters M, Bufe A, Martinez Moreno R, Bannewitz C, Monstadt H, Henkes H. Hydrophilic Stent Coating Inhibits Platelet Adhesion on Stent Surfaces: Initial Results In Vitro. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1779-1785. doi: 10.1007/s00270-018-2036-7. Epub 2018 Jul 23.
- Hellstern V, Aguilar Perez M, Henkes E, Donauer E, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Use of a p64 MW Flow Diverter with Hydrophilic Polymer Coating (HPC) and Prasugrel Single Antiplatelet Therapy for the Treatment of Unruptured Anterior Circulation Aneurysms: Safety Data and Short-term Occlusion Rates. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1364-1374. doi: 10.1007/s00270-022-03153-8. Epub 2022 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月30日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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グループ 1 - 介入 1の臨床試験
-
Janssen Research & Development, LLC完了