Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat az endovaszkuláris kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére agyi aneurizmában szenvedő betegeknél P64 és P48 áramlásterelő stentekkel (pSPAIN_HPC)

2024. január 12. frissítette: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Az áramláselterelő stentek alkalmazása agyi aneurizmák endovaszkuláris kezelésére számos klinikai vizsgálatban hatékonynak és eredményesnek bizonyult, ami széleskörű elterjedéséhez vezetett. A nagyobb számú filamentumot tartalmazó eszközök nagyobb áramláselterelő hatást és kisebb eltérést mutatnak, ha az alatta lévő edény vagy az ívelt edények kalibere megváltozik. Mindazonáltal a beültetésük során fellépő ischaemiás szövődményekről számoltak be, amelyek különböző stratégiák kidolgozását késztették trombogenitásuk csökkentésére. A Phenox a mai napig az egyetlen olyan vállalat, amely kifejlesztett egy antitrombogén bevonatot, az úgynevezett HPC (Hydrophilic Polymer Coating), amely a p64 MW HPC és p48 MW HPC eszközökre alkalmazva csökkenti a tromboembóliás szövődmények valószínűségét. beültetésükkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az agyi aneurizmák endovaszkuláris kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a p64MW (flow modulation device) HPC és p48MW HPC áramláselterelő stentekkel számos spanyol kórház rutin klinikai gyakorlatában. Ezért ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet már kereskedelmi forgalomba hozott eszközökkel végeznek. Elemezzük a beavatkozás sikerességi arányát, a vérzéses és thromboemboliás szövődmények arányát, valamint a betegek klinikai és radiológiai követésével kapcsolatos változókat 12 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonszám: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Hospital Parc Tauli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek minden olyan beteg, akinek intracranialis aneurizmái vagy áramlásterelő készülékkel végzett endovaszkuláris kezelésre alkalmas disszekciója van, és akik a részt vevő kórházakban járnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknek véletlenszerű, tüneti és/vagy megrepedt agyi aneurizmája van.
  • A beteg vagy képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • A beteg vagy képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozat hiánya.
  • Ismert, orvosilag nem kezelhető allergia jódtartalmú kontrasztanyagra.
  • Terhes nők vagy szoptatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
P64MW HPC-vel és p48MW HPC-vel kezelt betegek
Intracranialis aneurizmában vagy disszekcióban szenvedő betegek, akik endovaszkuláris kezelésen esnek át p64MW HPC és p48MW HPC áramlásterelő eszközökkel.
Eszköz: 1. csoport – 1. beavatkozás
Agyi aneurizmák endovaszkuláris kezelése p64MW HPC és p48MW HPC eszközök beültetésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági cél
Időkeret: 1 év
Az agyi aneurizmák p64MW HPC és p48MW HPC eszközökkel történő kezelésének hatékonyságának értékelése több spanyol kórházban.
1 év
Biztonsági célkitűzés
Időkeret: 1 év
Az agyi aneurizmák p64MW HPC és p48MW HPC eszközökkel történő kezelésének biztonságosságának értékelése több spanyol kórházban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás sikere
Időkeret: Az eljárás során
A stentnek a jelzett helyen történő elhelyezésének képessége.
Az eljárás során
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: 1 év
Agyi thromboemboliás szövődmények aránya a beavatkozás és a betegkövetés során.
1 év
Hemorrhagiás szövődmények
Időkeret: 1 év
Agyi és szisztémás vérzéses szövődmények aránya a beavatkozás és a betegkövetés során.
1 év
Halálozás
Időkeret: 1 év
Halálozási arány a betegkövetés során.
1 év
A páciens klinikai evolúciója a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) és a Modified Rankin Scale (MRS) segítségével.
Időkeret: 1 év

NIHSS 24 órában és az elbocsátáskor (0-42 tartomány, magasabb pontszámok nagyobb stroke súlyosságot jeleznek).

MRS 24 órával, elbocsátáskor, 4-6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után (0-6 tartomány, a tünetmentestől a halottig, a neurológiai funkcionális fogyatékosság értékeléséhez).
1 év
Intima hyperplasia
Időkeret: 1 év
A stenten belüli intima hiperplázia aránya, amely több mint 50%-os luminalis szűkülethez vezet, digitális angiográfiával értékelve 4-6 hónappal és 12 hónappal a kezelést követően.
1 év
Thromboemboliás szövődmények egyetlen thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszerrel
Időkeret: 1 év
A thromboemboliás szövődmények aránya a beavatkozás és a beteg követése során egyetlen thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása esetén.
1 év
Intima hyperplasia egyetlen thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerrel
Időkeret: 1 év
A stenten belüli intima hiperplázia aránya, amely több mint 50%-os luminalis szűkülethez vezet azokban az esetekben, amikor egyetlen thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert adnak be, digitális angiográfiával értékelve a kezelést követő 4-6. és 12. hónapban.
1 év
Látható ischaemiás szövődmények
Időkeret: 6 hónap
A látható ischaemiás szövődmények aránya MRI-ben a beteg követése során (4-6 hónap).
6 hónap
Aneurizma elzáródás
Időkeret: 1 év
Az aneurizma elzáródási arányát digitális angiográfiával értékelték 6 és 12 hónappal a beavatkozás után, az O'Kelly-Marotta (OKM) elzáródási skála szerint.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Central de Asturias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023.014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport – 1. beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel