Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z tętniakami mózgu z zastosowaniem stentów odwracających przepływ P64 i P48 (pSPAIN_HPC)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
W kilku badaniach klinicznych zastosowanie stentów odwracających przepływ do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków mózgu okazało się skuteczne i wydajne, co doprowadziło do ich powszechnego przyjęcia. Urządzenia z większą liczbą włókien zapewniają większy efekt odwracania przepływu i mniejsze wahania w przypadku zmian kalibru znajdującego się pod spodem naczynia lub w przypadku naczyń zakrzywionych. Jednakże donoszono o powikłaniach niedokrwiennych wtórnych do ich implantacji, co skłoniło do opracowania różnych strategii mających na celu zmniejszenie ich trombogenności. Phenox jest jak dotąd jedyną firmą, która opracowała powłokę przeciwzakrzepową, znaną jako HPC (hydrofilowa powłoka polimerowa), która po nałożeniu na urządzenia p64 MW HPC i p48 MW HPC wykazała, że ​​zmniejsza prawdopodobieństwo powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z ich implantacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków mózgu przy użyciu stentów odwracających przepływ p64MW (urządzenie modulujące przepływ) HPC i p48MW HPC w rutynowej praktyce klinicznej kilku hiszpańskich szpitali. Jest to zatem badanie obserwacyjne przeprowadzone na urządzeniach już wprowadzonych na rynek. Przeanalizowane zostaną skuteczność interwencji, częstość powikłań krwotocznych i zakrzepowo-zatorowych, a także zmienne związane z kliniczną i radiologiczną obserwacją pacjentów w okresie 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Numer telefonu: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci z tętniakami lub rozwarstwieniami wewnątrzczaszkowymi nadającymi się do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą urządzenia odwracającego przepływ, przebywający w uczestniczących szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z przypadkowymi, objawowymi i (lub) pękniętymi tętniakami mózgu.
  • Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub jego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Brak podpisanej świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela.
  • Znana, medycznie nieuleczalna alergia na jodowy kontrast.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni p64MW HPC i p48MW HPC
Pacjenci z tętniakami lub rozwarstwieniami wewnątrzczaszkowymi poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu urządzeniami odwracającymi przepływ p64MW HPC i p48MW HPC.
Urządzenie: Grupa 1 – Interwencja 1
Wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaków mózgu poprzez wszczepienie urządzeń p64MW HPC i p48MW HPC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel efektywności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności leczenia tętniaków mózgu urządzeniami p64MW HPC i p48MW HPC w kilku hiszpańskich szpitalach.
1 rok
Cel bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa leczenia tętniaków mózgu urządzeniami p64MW HPC i p48MW HPC w kilku hiszpańskich szpitalach.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces interwencji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Stopień możliwości umieszczenia stentu we wskazanym miejscu.
Podczas zabiegu
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych mózgu podczas interwencji i podczas obserwacji pacjenta.
1 rok
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powikłań krwotocznych mózgowych i ogólnoustrojowych podczas interwencji i podczas obserwacji pacjenta.
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik śmiertelności podczas obserwacji pacjenta.
1 rok
Ewolucja kliniczna pacjenta przy użyciu skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) i zmodyfikowanej skali Rankina (MRS).
Ramy czasowe: 1 rok

NIHSS po 24 godzinach i przy wypisie (zakres 0–42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie udaru).

MRS po 24 godzinach, przy wypisie, 4–6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu (zakres 0–6, od braku objawów do stanu martwego, do oceny neurologicznej niepełnosprawności funkcjonalnej).
1 rok
Rozrost błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania rozrostu błony wewnętrznej stentu prowadzącego do zwężenia światła o ponad 50%, oceniana za pomocą angiografii cyfrowej po 4–6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu.
1 rok
Powikłania zakrzepowo-zatorowe związane z pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych podczas interwencji i obserwacji pacjenta w przypadku podawania pojedynczego leku przeciwpłytkowego.
1 rok
Rozrost błony wewnętrznej za pomocą jednego leku przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania rozrostu błony wewnętrznej stentu prowadzącego do zwężenia światła o ponad 50% w przypadkach, gdy podaje się pojedynczy lek przeciwpłytkowy, oceniana za pomocą angiografii cyfrowej po 4–6 i 12 miesiącach po leczeniu.
1 rok
Widoczne powikłania niedokrwienne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość widocznych powikłań niedokrwiennych w badaniu MRI podczas obserwacji pacjenta (4-6 miesięcy).
6 miesięcy
Okluzja tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień okluzji tętniaka oceniany za pomocą angiografii cyfrowej po 6 i 12 miesiącach od interwencji, według skali okluzji O'Kelly-Marotta (OKM).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak mózgu

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Grupa 1 – Interwencja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj