Prospektiv, enarmad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endovaskulär behandling hos patienter med cerebrala aneurysm som använder P64 och P48 Flow-Diverter-stent (pSPAIN_HPC)
20 november 2024 uppdaterad av: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Användningen av flödesavledande stentar för endovaskulär behandling av cerebrala aneurysmer har visat sig vara effektiva och effektiva i flera kliniska studier, vilket har lett till att det har anammats i stor utsträckning.
Anordningar med ett högre antal filament har en större flödesavledande effekt och mindre variation när det sker förändringar i kalibern på det underliggande kärlet eller i krökta kärl.
Emellertid har ischemiska komplikationer sekundära till deras implantation rapporterats, vilket föranlett utvecklingen av olika strategier för att minska deras trombogenicitet.
Phenox är det enda företaget hittills som har utvecklat en antitrombogen beläggning, känd som HPC (Hydrophilic Polymer Coating), som, när den appliceras på p64 MW HPC- och p48 MW HPC-enheterna, har visat sig minska sannolikheten för tromboemboliska komplikationer associerade med deras implantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endovaskulär behandling för cerebrala aneurysmer med hjälp av de flödesavledande stentarna p64MW (flödesmoduleringsanordning) HPC och p48MW HPC i rutinmässig klinisk praxis på flera spanska sjukhus.
Det är därför en observationsstudie, utförd med enheter som redan kommersialiserats.
Interventionens framgångsfrekvens, frekvensen av hemorragiska och tromboemboliska komplikationer, samt variabler relaterade till den kliniska och radiologiska uppföljningen av patienter under en 12-månadersperiod, kommer att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Telefonnummer: 39116 0034985108000
- E-post: peveval@yahoo.es
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Burgos, Spanien, 09006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Donostia, Spanien, 20014
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Donostia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hospital Parc Tauli
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta alla patienter med intrakraniella aneurysm eller dissektioner lämpliga för endovaskulär behandling med en flödesavledande anordning, som besöker de deltagande sjukhusen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med tillfälliga, symtomatiska och/eller brustna cerebrala aneurysmer.
- Undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes representant.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Frånvaro av undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes representant.
- Känd, medicinskt obehandlad allergi mot jodhaltig kontrast.
- Gravida kvinnor eller de som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlade med p64MW HPC och p48MW HPC
Patienter med intrakraniella aneurysm eller dissektioner som genomgår endovaskulär behandling med p64MW HPC och p48MW HPC flödesavledande enheter.
|
Endovaskulär behandling av cerebrala aneurysm genom implantation av p64MW HPC- och p48MW HPC-enheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmål
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av effektiviteten av att behandla cerebrala aneurysm med p64MW HPC och p48MW HPC-enheter på flera spanska sjukhus.
|
1 år
|
|
Säkerhetsmål
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av säkerheten vid behandling av cerebrala aneurysm med p64MW HPC och p48MW HPC-enheter på flera spanska sjukhus.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention framgång
Tidsram: Under proceduren
|
Graden av förmågan att placera stenten på den angivna platsen.
|
Under proceduren
|
|
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av cerebrala tromboemboliska komplikationer under interventionen och under patientuppföljning.
|
1 år
|
|
Hemorragiska komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av cerebrala och systemiska hemorragiska komplikationer under interventionen och under patientuppföljning.
|
1 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Dödlighet under patientuppföljning.
|
1 år
|
|
Klinisk utveckling av patienten med hjälp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) och Modified Rankin Scale (MRS).
Tidsram: 1 år
|
NIHSS vid 24 timmar och vid utskrivning (intervall 0-42, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av stroke). MRS vid 24 timmar, vid utskrivning, vid 4-6 månader och 12 månader efter behandling (intervall 0-6, från inga symtom till döda, för utvärdering av neurologisk funktionsnedsättning). |
1 år
|
|
Intimal hyperplasi
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av intimal hyperplasi i stenten som leder till en luminal stenos på över 50 %, bedömd genom digital angiografi 4-6 månader och 12 månader efter behandling.
|
1 år
|
|
Tromboemboliska komplikationer med ett enda trombocythämmande läkemedel
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av tromboemboliska komplikationer under interventionen och patientuppföljningen i de fall där ett enda trombocythämmande läkemedel administreras.
|
1 år
|
|
Intimal hyperplasi med ett enda trombocythämmande läkemedel
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av intimal hyperplasi i stenten som leder till en luminal stenos på över 50 % i de fall där ett enda trombocythämmande läkemedel administreras, bedömd genom digital angiografi 4-6 månader och 12 månader efter behandling.
|
1 år
|
|
Synliga ischemiska komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av synliga ischemiska komplikationer vid MRT under patientuppföljning (4-6 månader).
|
6 månader
|
|
Aneurysmocklusion
Tidsram: 1 år
|
Aneurysmocklusionsfrekvens bedömd genom digital angiografi 6 och 12 månader efter intervention, enligt O'Kelly-Marotta (OKM) ocklusionsskalan.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kallmes DF, Ding YH, Dai D, Kadirvel R, Lewis DA, Cloft HJ. A new endoluminal, flow-disrupting device for treatment of saccular aneurysms. Stroke. 2007 Aug;38(8):2346-52. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.479576. Epub 2007 Jul 5.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Cancelliere NM, Nicholson P, Radovanovic I, Mendes KM, Orru E, Krings T, Pereira VM. Comparison of intra-aneurysmal flow modification using optical flow imaging to evaluate the performance of Evolve and Pipeline flow diverting stents. J Neurointerv Surg. 2020 Aug;12(8):814-817. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015696. Epub 2020 Apr 21.
- Shapiro M, Raz E, Becske T, Nelson PK. Variable porosity of the pipeline embolization device in straight and curved vessels: a guide for optimal deployment strategy. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Apr;35(4):727-33. doi: 10.3174/ajnr.A3742. Epub 2013 Sep 26.
- Briganti F, Leone G, Marseglia M, Cicala D, Caranci F, Maiuri F. p64 Flow Modulation Device in the treatment of intracranial aneurysms: initial experience and technical aspects. J Neurointerv Surg. 2016 Feb;8(2):173-80. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011743. Epub 2015 Apr 20.
- Fischer S, Aguilar-Perez M, Henkes E, Kurre W, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. Initial Experience with p64: A Novel Mechanically Detachable Flow Diverter for the Treatment of Intracranial Saccular Sidewall Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Nov;36(11):2082-9. doi: 10.3174/ajnr.A4420. Epub 2015 Aug 13.
- Morais R, Mine B, Bruyere PJ, Naeije G, Lubicz B. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with the p64 flow diverter stent: mid-term results in 35 patients with 41 intracranial aneurysms. Neuroradiology. 2017 Mar;59(3):263-269. doi: 10.1007/s00234-017-1786-2. Epub 2017 Feb 24.
- Briganti F, Leone G, Ugga L, Marseglia M, Macera A, Manto A, Delehaye L, Resta M, Resta M, Burdi N, Nuzzi NP, Divenuto I, Caranci F, Muto M, Solari D, Cappabianca P, Maiuri F. Mid-term and long-term follow-up of intracranial aneurysms treated by the p64 Flow Modulation Device: a multicenter experience. J Neurointerv Surg. 2017 Jan;9(1):70-76. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012502. Epub 2016 Jul 20.
- Aguilar Perez M, Henkes E, Hellstern V, Serna Candel C, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Endovascular Treatment of Anterior Circulation Aneurysms With the p64 Flow Modulation Device: Mid- and Long-Term Results in 617 Aneurysms From a Single Center. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2021 Mar 15;20(4):355-363. doi: 10.1093/ons/opaa425.
- De Beule T, Boulanger T, Heye S, van Rooij WJ, van Zwam WH, Stockx L. p64 flow diverter: Results in 108 patients from a single center. Interv Neuroradiol. 2021 Feb;27(1):51-59. doi: 10.1177/1591019920932048. Epub 2020 Jun 6.
- Aguilar Perez M, Bhogal P, Henkes E, Ganslandt O, Bazner H, Henkes H. In-stent Stenosis after p64 Flow Diverter Treatment. Clin Neuroradiol. 2018 Dec;28(4):563-568. doi: 10.1007/s00062-017-0591-y. Epub 2017 May 9.
- Sirakov S, Sirakov A, Bhogal P, Penkov M, Minkin K, Ninov K, Hristov H, Karakostov V, Raychev R. The p64 Flow Diverter-Mid-term and Long-term Results from a Single Center. Clin Neuroradiol. 2020 Sep;30(3):471-480. doi: 10.1007/s00062-019-00823-y. Epub 2019 Aug 9.
- Bonafe A, Perez MA, Henkes H, Lylyk P, Bleise C, Gascou G, Sirakov S, Sirakov A, Stockx L, Turjman F, Petrov A, Roth C, Narata AP, Barreau X, Loehr C, Berlis A, Pierot L, Mis M, Goddard T, Clifton A, Klisch J, Walesa C, Dall'Olio M, Spelle L, Clarencon F, Yakovlev S, Keston P, Nuzzi NP, Dima S, Wendl C, Willems T, Schramm P. Diversion-p64: results from an international, prospective, multicenter, single-arm post-market study to assess the safety and effectiveness of the p64 flow modulation device. J Neurointerv Surg. 2022 Sep;14(9):898-903. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017809. Epub 2021 Nov 15.
- Tonetti DA, Jankowitz BT, Gross BA. Antiplatelet Therapy in Flow Diversion. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(Suppl 1):S47-S52. doi: 10.1093/neuros/nyz391.
- Lenz-Habijan T, Bhogal P, Peters M, Bufe A, Martinez Moreno R, Bannewitz C, Monstadt H, Henkes H. Hydrophilic Stent Coating Inhibits Platelet Adhesion on Stent Surfaces: Initial Results In Vitro. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 Nov;41(11):1779-1785. doi: 10.1007/s00270-018-2036-7. Epub 2018 Jul 23.
- Hellstern V, Aguilar Perez M, Henkes E, Donauer E, Wendl C, Bazner H, Ganslandt O, Henkes H. Use of a p64 MW Flow Diverter with Hydrophilic Polymer Coating (HPC) and Prasugrel Single Antiplatelet Therapy for the Treatment of Unruptured Anterior Circulation Aneurysms: Safety Data and Short-term Occlusion Rates. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1364-1374. doi: 10.1007/s00270-022-03153-8. Epub 2022 May 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .