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Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare in pazienti con aneurismi cerebrali utilizzando stent deviatori di flusso P64 e P48 (pSPAIN_HPC)

20 novembre 2024 aggiornato da: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
L'uso di stent deviatori di flusso per il trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali si è dimostrato efficace ed efficiente in diversi studi clinici, portando alla sua adozione su vasta scala. I dispositivi con un numero maggiore di filamenti hanno un maggiore effetto deviatore del flusso e una minore variazione quando si verificano cambiamenti nel calibro del vaso sottostante o nei vasi curvi. Tuttavia, sono state segnalate complicanze ischemiche secondarie al loro impianto, che hanno spinto allo sviluppo di varie strategie per ridurne la trombogenicità. Phenox è ad oggi l'unica azienda ad aver sviluppato un rivestimento antitrombogenico, noto come HPC (Hydrophilic Polymer Coating), che, se applicato ai dispositivi p64 MW HPC e p48 MW HPC, ha dimostrato di ridurre la probabilità di complicanze tromboemboliche associate con il loro impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare per aneurismi cerebrali utilizzando gli stent deviatori di flusso p64MW (dispositivo di modulazione del flusso) HPC e p48MW HPC nella pratica clinica di routine di diversi ospedali spagnoli. Si tratta quindi di uno studio osservazionale, effettuato con dispositivi già commercializzati. Verranno analizzati il ​​tasso di successo dell'intervento, il tasso di complicanze emorragiche e tromboemboliche, nonché le variabili legate al follow-up clinico e radiologico dei pazienti nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Numero di telefono: 39116 0034985108000
  • Email: peveval@yahoo.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti con aneurismi o dissezioni intracraniche idonei al trattamento endovascolare con un dispositivo di deviazione del flusso, che frequentano gli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con aneurismi cerebrali incidentali, sintomatici e/o rotti.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Assenza del consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante.
  • Allergia nota e non curabile dal punto di vista medico al contrasto iodato.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con HPC p64MW e HPC p48MW
Pazienti con aneurismi o dissezioni intracraniche sottoposti a trattamento endovascolare con dispositivi di deviazione del flusso p64MW HPC e p48MW HPC.
Dispositivo: Gruppo 1 – Intervento 1
Trattamento endovascolare degli aneurismi cerebrali mediante l'impianto di dispositivi HPC p64MW e HPC p48MW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'efficacia del trattamento degli aneurismi cerebrali con dispositivi HPC p64MW e HPC p48MW in diversi ospedali spagnoli.
1 anno
Obiettivo di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della sicurezza del trattamento degli aneurismi cerebrali con dispositivi HPC p64MW e HPC p48MW in diversi ospedali spagnoli.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso della capacità di posizionare lo stent nella posizione indicata.
Durante la procedura
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di complicanze tromboemboliche cerebrali durante l'intervento e durante il follow-up del paziente.
1 anno
Complicazioni emorragiche
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di complicanze emorragiche cerebrali e sistemiche durante l'intervento e durante il follow-up del paziente.
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità durante il follow-up dei pazienti.
1 anno
Evoluzione clinica del paziente utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e la Modified Rankin Scale (MRS).
Lasso di tempo: 1 anno

NIHSS a 24 ore e alla dimissione (range 0-42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus).

MRS a 24 ore, alla dimissione, a 4-6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento (range 0-6, da nessun sintomo a morto, per la valutazione della disabilità funzionale neurologica).
1 anno
Iperplasia intimale
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di iperplasia intimale all'interno dello stent che porta ad una stenosi luminale superiore al 50%, valutato mediante angiografia digitale a 4-6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
1 anno
Complicanze tromboemboliche con un singolo farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di complicanze tromboemboliche durante l'intervento e follow-up del paziente nei casi in cui viene somministrato un singolo farmaco antipiastrinico.
1 anno
Iperplasia intimale con un solo farmaco antipiastrinico
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di iperplasia intimale all'interno dello stent che porta ad una stenosi luminale superiore al 50% nei casi in cui viene somministrato un singolo farmaco antipiastrinico, valutato mediante angiografia digitale a 4-6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
1 anno
Complicazioni ischemiche visibili
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di complicanze ischemiche visibili alla risonanza magnetica durante il follow-up del paziente (4-6 mesi).
6 mesi
Occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di occlusione dell'aneurisma valutato mediante angiografia digitale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento, secondo la scala di occlusione O'Kelly-Marotta (OKM).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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