Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltarmet, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær behandling hos patienter med cerebrale aneurismer ved brug af P64 og P48 flow-diverter-stents (pSPAIN_HPC)

20. november 2024 opdateret af: Pedro Vega Valdes, Hospital Universitario Central de Asturias
Brugen af ​​flow-diverterende stents til endovaskulær behandling af cerebrale aneurismer har vist sig at være effektiv og effektiv i adskillige kliniske undersøgelser, hvilket har ført til udbredt anvendelse. Indretninger med et højere antal filamenter har en større strømningsafledende effekt og mindre variation, når der er ændringer i kaliber af det underliggende kar eller i buede kar. Imidlertid er iskæmiske komplikationer sekundære til deres implantation blevet rapporteret, hvilket foranlediger udviklingen af ​​forskellige strategier til at reducere deres trombogenicitet. Phenox er den eneste virksomhed til dato, der har udviklet en anti-trombogen coating, kendt som HPC (Hydrophilic Polymer Coating), som, når den påføres p64 MW HPC og p48 MW HPC-enhederne, har vist sig at reducere sandsynligheden for tromboemboliske komplikationer forbundet med med deres implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær behandling af cerebrale aneurismer ved hjælp af de flow-diverterende stenter p64MW (flowmodulationsenhed) HPC og p48MW HPC i rutinemæssig klinisk praksis på adskillige spanske hospitaler. Det er derfor et observationsstudie, udført med enheder, der allerede er kommercialiseret. Succesraten for interventionen, frekvensen af ​​hæmoragiske og tromboemboliske komplikationer, samt variabler relateret til den kliniske og radiologiske opfølgning af patienter over en 12-måneders periode, vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter med intrakranielle aneurismer eller dissektioner, der er egnede til endovaskulær behandling med et flow-diverterende apparat, som besøger de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med tilfældige, symptomatiske og/eller bristede cerebrale aneurismer.
  • Underskrevet informeret samtykke af patienten eller dennes repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes repræsentant.
  • Kendt, medicinsk ubehandlet allergi over for jodholdig kontrast.
  • Gravide kvinder eller dem, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med p64MW HPC og p48MW HPC
Patienter med intrakranielle aneurismer eller dissektioner, der gennemgår endovaskulær behandling med p64MW HPC og p48MW HPC flow-diverterende anordninger.
Enhed: Gruppe 1 - Intervention 1
Endovaskulær behandling af cerebrale aneurismer gennem implantation af p64MW HPC og p48MW HPC enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmål
Tidsramme: 1 år
Evaluering af effektiviteten af ​​behandling af cerebrale aneurismer med p64MW HPC og p48MW HPC enheder på flere spanske hospitaler.
1 år
Sikkerhedsmål
Tidsramme: 1 år
Evaluering af sikkerheden ved behandling af cerebrale aneurismer med p64MW HPC og p48MW HPC enheder på flere spanske hospitaler.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med intervention
Tidsramme: Under proceduren
Graden af ​​evnen til at placere stenten på det angivne sted.
Under proceduren
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af cerebrale tromboemboliske komplikationer under interventionen og under patientopfølgning.
1 år
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af cerebrale og systemiske hæmoragiske komplikationer under interventionen og under patientopfølgning.
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødelighed under patientopfølgning.
1 år
Klinisk udvikling af patienten ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Modified Rankin Scale (MRS).
Tidsramme: 1 år

NIHSS efter 24 timer og ved udskrivelse (interval 0-42, med højere score, der indikerer større slagtilfælde).

MRS efter 24 timer, ved udskrivelse, 4-6 måneder og 12 måneder efter behandling (interval 0-6, fra ingen symptomer til død, til evaluering af neurologisk funktionsnedsættelse).
1 år
Intimal hyperplasi
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​intimal hyperplasi i stenten, der fører til en luminal stenose på over 50 %, vurderet ved digital angiografi 4-6 måneder og 12 måneder efter behandling.
1 år
Tromboemboliske komplikationer med et enkelt blodpladehæmmende lægemiddel
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af tromboemboliske komplikationer under interventionen og patientopfølgningen i tilfælde, hvor et enkelt trombocythæmmende lægemiddel administreres.
1 år
Intimal hyperplasi med et enkelt blodpladehæmmende lægemiddel
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​intimal hyperplasi i stenten, der fører til en luminal stenose på over 50 % i tilfælde, hvor et enkelt trombocythæmmende lægemiddel administreres, vurderet ved digital angiografi 4-6 måneder og 12 måneder efter behandling.
1 år
Synlige iskæmiske komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af synlige iskæmiske komplikationer i MR under patientopfølgning (4-6 måneder).
6 måneder
Aneurismeokklusion
Tidsramme: 1 år
Aneurismeokklusionsrate vurderet ved digital angiografi 6 og 12 måneder efter intervention ifølge O'Kelly-Marotta (OKM) okklusionsskalaen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med Gruppe 1 - Intervention 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner