比较 GZR4 注射液与德谷胰岛素在 T2DM 受试者中的疗效和安全性的试验
2025年1月21日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
一项 2 期临床试验，比较每周一次 GZR4 注射与每日一次德谷胰岛素在接受 OAD 治疗或 OAD 治疗与基础胰岛素联合治疗的 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性
本研究比较了口服降糖药 (OAD) 治疗或 OAD 治疗与基础胰岛素联合治疗控制不良的 2 型糖尿病患者每周一次 GZR4 注射液与每日一次德谷胰岛素的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Study Site 02
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Beijing、中国
- Study Site 05
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Tianjin、中国
- Study site 01
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Study Site 07
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- Study Site 06
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Study Site 08
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Zibo、Shandong、中国
- Study Site 04
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Study Site 03
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 时年龄为 18 岁至 75 岁（含）
- 体重指数介于 18.5 至 35.0 kg/m2（含）之间
- 诊断患有2型糖尿病≥6个月
- 筛查时 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.0%。
排除标准：
- 怀孕、哺乳期的女性。
- 筛查前存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
- 筛查前 6 个月内患有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或糖尿病非酮症高渗综合征。
- 已知或怀疑对研究性医疗产品或相关产品过敏。
- 筛查前 6 个月内出现严重低血糖（3 级低血糖）
- 筛查前6个月内有急性心力衰竭病史，或筛查前6个月内因冠心病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风住院。
- 随机分组前 3 个月内参加过另一种研究药物的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GZR4注射液
GZR4注射液+口服降糖药
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GZR4 皮下注射，每周一次，治疗目标剂量
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有源比较器：德谷胰岛素
德谷胰岛素+口服降糖药
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德谷胰岛素皮下注射，每日一次，治疗目标剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 16 周
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治疗 16 周后 HbA1c 相对于基线的变化
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从基线（第 0 周）到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖（FPG）变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 16 周
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治疗 16 周后空腹血糖 (FPG) 相对基线的变化
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从基线（第 0 周）到第 16 周
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每周剂量 GZR4 注射液/德谷胰岛素
大体时间：第 15-16 周
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提供了第 15 周至第 16 周每周一次的 GZR4 注射液和每日一次的德谷胰岛素注射液的每周剂量。
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第 15-16 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和发生率
大体时间：从基线（第 0 周）到第 20 周
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TEAE 被定义为在治疗观察期内发病（或严重程度增加）的事件。
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从基线（第 0 周）到第 20 周
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低血糖发作的发生率和发生率
大体时间：从基线（第 0 周）到第 20 周
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低血糖警报发作（1级）被定义为足够低，足以进行速效碳水化合物治疗和降糖治疗剂量调整，且血浆葡萄糖值等于或高于（>=）3.0且小于（<）血糖 (BG) 计确认为 3.9 mmol/L（>= 54 且 < 70 mg/dL）。
临床显着的低血糖发作（2 级）定义为血糖值低于 (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 的低血糖发作，足以表明存在严重的、临床上重要的低血糖。
严重低血糖发作（3级）被定义为与严重认知障碍相关的发作，需要外部帮助才能恢复。
严重低血糖发作（3级）被定义为与严重认知障碍相关的发作，需要外部帮助才能恢复。
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从基线（第 0 周）到第 20 周
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GZR4 ADA 变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 16 周
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将分析血液样本中的抗 GZR4 抗体
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从基线（第 0 周）到第 16 周
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GZR4 的 Nab 变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 16 周
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将分析血液样本中的 Nab
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从基线（第 0 周）到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chunyue Hao、Gan & Lee Pharmaceuticals.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月11日
初级完成 (实际的)
2024年7月13日
研究完成 (实际的)
2024年8月8日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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