T2DM 환자를 대상으로 인슐린 Degludec과 GZR4 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 시험
2025년 1월 21일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
OAD 치료 또는 기저 인슐린과의 병용 OAD 치료에 대한 제2형 당뇨병 환자 대상에서 주 1회 GZR4 주사와 1일 1회 인슐린 데글루덱의 효능 및 안전성을 비교하는 제2상 임상 시험
이 연구는 경구용 항당뇨병 약물(OAD) 치료 또는 기저 인슐린과 병용하는 OAD 치료가 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 주 1회 GZR4 주사와 1일 1회 인슐린 데글루덱의 효능, 안전성 및 내약성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Study Site 02
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Beijing, 중국
- Study Site 05
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Tianjin, 중국
- Study site 01
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Study Site 07
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- Study Site 06
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Study Site 08
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Zibo, Shandong, 중국
- Study Site 04
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Study Site 03
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18~75세(둘 다 포함)
- 체질량 지수 18.5~35.0kg/m2(둘 다 포함)
- 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 스크리닝 시 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.0%.
제외 기준:
- 임신, 수유 중인 여성.
- 스크리닝 전 악성 신생물의 존재 또는 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 젖산증, 또는 당뇨병성 비케톤성 고삼투압 증후군.
- 시험용 의약품 또는 관련 제품에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 중증 저혈당증(레벨 3 저혈당증)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥심장질환, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중으로 인해 스크리닝 또는 입원 전 6개월 이내에 급성 심부전의 병력이 있는 자.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 연구 약물의 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GZR4 주입
GZR4 주사 + 경구용 당뇨병치료제
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GZR4 주사 s.c., 주 1회, 치료 대상 용량
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활성 비교기: 인슐린 데글루덱
인슐린 데글루덱 + 경구용 당뇨병치료제
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인슐린 Degludec s.c., 1일 1회, 표적 치료 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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치료 16주 후 HbA1c 기준치 대비 변화
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복혈당 변화(FPG)
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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16주 치료 후 공복 혈당(FPG)의 기준선 대비 변화
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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GZR4 주사/인슐린 데글루덱의 주간 복용량
기간: 15~16주
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15주차부터 16주차까지 주 1회 GZR4 주사 및 1일 1회 인슐린 데글루덱 주사의 주간 용량이 제시됩니다.
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15~16주
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률 및 발생률
기간: 기준선(0주차)부터 20주차까지
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TEAE는 치료 중 관찰 기간 동안 발병일(또는 중증도 증가)이 발생한 사건으로 정의됩니다.
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기준선(0주차)부터 20주차까지
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저혈당 발생률 및 발생률
기간: 기준선(0주차)부터 20주차까지
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저혈당 경고 에피소드(레벨 1)는 혈장 포도당 값이 3.0 이상(>=) 3.0 미만(<)인 속효성 탄수화물 치료 및 혈당 강하 요법의 용량 조절을 위한 충분히 낮은 에피소드로 정의됩니다. 혈당(BG) 측정기로 확인된 3.9mmol/L(>= 54 및 < 70mg/dL).
임상적으로 유의미한 저혈당 에피소드(레벨 2)는 혈장 혈당 수치가 3.0mmol/L(54mg/dL) 미만인 심각하고 임상적으로 중요한 저혈당증을 나타낼 만큼 충분히 낮은 에피소드로 정의됩니다.
중증 저혈당 에피소드(레벨 3)는 회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애와 관련된 에피소드로 정의됩니다.
중증 저혈당 에피소드(레벨 3)는 회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애와 관련된 에피소드로 정의됩니다.
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기준선(0주차)부터 20주차까지
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GZR4의 ADA 변경
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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항-GZR4 항체에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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GZR4의 Nab 변경
기간: 기준선(0주차)부터 16주차까지
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Nab에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
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기준선(0주차)부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
GZR4 주입에 대한 임상 시험
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Gan & Lee Pharmaceuticals.모병
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Gan & Lee Pharmaceuticals.아직 모집하지 않음
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병