A GZR4 injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a Degludec inzulinnal T2DM-ben szenvedő betegeknél
2025. január 21. frissítette: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
2. fázisú klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a heti egyszeri GZR4 injekció hatékonyságát és biztonságosságát a napi egyszeri Degludec inzulinnal 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál, akik OAD-terápiát kaptak, vagy OAD-terápiát alapinzulinnal kombinálva
Ez a vizsgálat a heti egyszeri GZR4 injekció hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a napi egyszeri degludec inzulinnal olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél orális antidiabetikus gyógyszeres (OAD) terápia vagy OAD terápia bázisinzulinnal kombinációban részesült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Study Site 02
-
Beijing, Kína
- Study Site 05
-
Tianjin, Kína
- Study site 01
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Study Site 07
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Study Site 06
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Study Site 08
-
Zibo, Shandong, Kína
- Study Site 04
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Study Site 03
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICF aláírásának időpontjában 18-75 év (mindkettőt beleértve).
- Testtömegindex 18,5 és 35,0 kg/m2 között (mindkettőt beleértve)
- 6 hónapos vagy annál idősebb 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató nő.
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében a szűrés előtt.
- Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes tejsavas acidózis vagy diabéteszes, nem ketotikus hiperozmoláris szindróma a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyászati termék(ek)kel vagy kapcsolódó termékekkel szemben.
- Súlyos hipoglikémia (3. szintű hipoglikémia) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Akut szívelégtelenség a kórtörténetben a szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, instabil angina, stroke miatti szűrést vagy kórházi kezelést megelőző 6 hónapon belül a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GZR4 befecskendezés
GZR4 injekció + orális antidiabetikus gyógyszer
|
GZR4 injekció s.c., hetente egyszer, céldózis
|
|
Aktív összehasonlító: Degludec inzulin
Degludec inzulin + orális antidiabetikus gyógyszer
|
Degludec inzulin s.c., napi egyszeri, kezelési célú adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a 16. hétig
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a 16. hétig
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a 16. hétig
|
|
A GZR4 injekció/Degludec inzulin heti adagjai
Időkeret: Hét 15-16
|
Bemutatjuk a heti egyszeri GZR4 injekció és a napi egyszeri Insulin Degludec injekció heti adagját a 15. héttől a 16. hétig.
|
Hét 15-16
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és aránya
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 20. hétig
|
A TEAE olyan eseményként definiálható, amelynek kezdeti dátuma (vagy súlyossága fokozódott) a kezelés alatti megfigyelési időszak alatt.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 20. hétig
|
|
A hipoglikémiás epizódok előfordulása és gyakorisága
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 20. hétig
|
A hipoglikémiás riasztási epizódok (1. szint) olyan epizódokként definiálhatók, amelyek elég alacsonyak a gyors hatású szénhidrátkezeléshez és a glükózcsökkentő terápia dózismódosításához, ahol a plazma glükóz értéke egyenlő (>=) 3,0 és kisebb, mint (<). 3,9 mmol/L (>= 54 és < 70 mg/dL) vércukormérővel (BG) igazolva.
Klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok (2. szint) olyan epizódokként definiálhatók, amelyek elég alacsonyak ahhoz, hogy súlyos, klinikailag jelentős hipoglikémiát jelezzenek (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dL) plazma glükóz értéknél.
A súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) olyan epizódokként definiálhatók, amelyek súlyos kognitív károsodáshoz kapcsolódnak, és külső segítségre szorulnak a felépüléshez.
Súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) olyan epizódokként határozhatók meg, amelyek súlyos kognitív károsodáshoz kapcsolódnak, és külső segítségre van szükség a felépüléshez.
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 20. hétig
|
|
Változás a GZR4 ADA-jában
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 16. hétig
|
A vérmintákat megvizsgálják az anti-GZR4 antitestekre
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 16. hétig
|
|
Változás a GZR4 Nab-jában
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 16. hétig
|
A vérmintákat Nab-ra elemezzük
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-GZR-CH2007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .