Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia GZR4 z insuliną Degludec u pacjentów z T2DM

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Badanie kliniczne II fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia GZR4 podawanego raz w tygodniu w porównaniu z insuliną Degludec podawaną raz na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych OAD lub OAD w skojarzeniu z insuliną podstawową

W badaniu tym porównywano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję insuliny degludec podawanej raz w tygodniu z insuliną degludec podawaną raz na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) jest niewystarczające lub leczenie OAD w skojarzeniu z insuliną bazową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Study Site 02
      • Beijing, Chiny
        • Study Site 05
      • Tianjin, Chiny
        • Study site 01
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Study Site 07
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Study Site 06
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Study Site 08
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Study Site 04
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Study Site 03

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18–75 lat (włącznie oboje) w momencie podpisania umowy z ICF
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kg/m2 (włącznie)
  3. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 trwającą powyżej lub równą 6 miesięcy
  4. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% w badaniu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią.
  2. Obecność lub historia nowotworu złośliwego przed badaniem przesiewowym.
  3. Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa kwasica mleczanowa lub cukrzycowy nieketotyczny zespół hiperosmolarny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(y) medyczny(e) lub produkty pokrewne.
  5. Ciężka hipoglikemia (hipoglikemia stopnia 3) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Historia ostrej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub hospitalizacja z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk GZR4
Zastrzyk GZR4 + doustny lek przeciwcukrzycowy
Lek: Wtrysk GZR4
GZR4 wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu, dawka docelowa
Aktywny komparator: Insulina Degludec
Insulina Degludec + doustny lek przeciwcukrzycowy
Lek: Insulina Degludec
Insulina Degludec podskórnie, raz na dobę, w dawce docelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 16 tygodniach leczenia
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 16 tygodniach leczenia
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Tygodniowe dawki preparatu GZR4 Injection/Insulina Degludec
Ramy czasowe: Tydzień 15-16
Przedstawiono tygodniowe dawki podawanego raz w tygodniu leku GZR4 w postaci zastrzyku i insuliny Degludec w postaci zastrzyku podawanej raz na dobę od 15. do 16. tygodnia.
Tydzień 15-16
Częstość występowania i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 20
TEAE definiuje się jako zdarzenie, które miało początek (lub nasiliło się) w okresie obserwacji w trakcie leczenia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 20
Częstość występowania i częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 20
Epizody ostrzegawcze hipoglikemii (poziom 1) definiuje się jako epizody, które są wystarczająco niskie, aby zastosować leczenie szybko działającymi węglowodanami i dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących, przy wartości glukozy w osoczu równej lub większej (>=) 3,0 i mniejszej niż (<) 3,9 mmol/L (>= 54 i < 70 mg/dL) potwierdzone glukometrem (BG). Klinicznie istotne epizody hipoglikemii (poziom 2) definiuje się jako epizody, które są wystarczająco niskie, aby wskazywać na poważną, klinicznie istotną hipoglikemię, przy wartości glukozy w osoczu poniżej (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Epizody ciężkiej hipoglikemii (poziom 3) definiuje się jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia. Epizody ciężkiej hipoglikemii (poziom 3) definiuje się jako epizody związane z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 20
Zmiana ADA GZR4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem przeciwciał anty-GZR4
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Zmiana w Nab w GZR4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16
Próbki krwi zostaną poddane analizie na obecność Nab
Od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-GZR-CH2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wtrysk GZR4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj