Kokeilu, jossa verrataan GZR4-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta Degludeciinsuliiniin potilailla, joilla on T2DM
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annetun GZR4-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta kerran päivässä annettavaan Degludec-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus OAD-hoitoa tai OAD-hoitoa yhdessä perusinsuliinin kanssa
Tässä tutkimuksessa verrataan kerran viikossa annettavan GZR4-ruiskeen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa annettavaan degludec-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka eivät ole saaneet riittävää kontrollia ja jotka saavat oraalista diabeteslääkehoitoa (OAD) tai OAD-hoitoa yhdessä perusinsuliinin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Study Site 02
-
Beijing, Kiina
- Study Site 05
-
Tianjin, Kiina
- Study site 01
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Study Site 07
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Study Site 06
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Study Site 08
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Study Site 04
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Study Site 03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICF:n allekirjoitushetkellä 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Painoindeksi 18,5-35,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta
- 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettävä.
- Pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai historia ennen seulontaa.
- Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen maitohappoasidoosi tai diabeettinen ei-ketoottinen hyperosmolaarinen oireyhtymä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkituille lääkevalmisteille tai vastaaville tuotteille.
- Vaikea hypoglykemia (tason 3 hypoglykemia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin akuutti sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen seulontaseulontaa tai sairaalahoitoa sepelvaltimotaudin, sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai aivohalvauksen vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR4 ruiskutus
GZR4-injektio + suun kautta otettava diabeteslääke
|
GZR4-injektio s.c., kerran viikossa, hoito-annos
|
|
Active Comparator: Insuliini Degludec
Degludec-insuliini + suun kautta otettava diabeteslääke
|
Insuliini Degludec s.c., kerran päivässä, hoito-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 16
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 16
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 16
|
|
GZR4-injektion / Degludecin insuliinin viikoittaiset annokset
Aikaikkuna: Viikko 15-16
|
Kerran viikossa annettavan GZR4-injektion ja kerran päivässä annettavan Insulin Degludec -injektion viikoittaiset annokset on esitetty viikoilta 15–16.
|
Viikko 15-16
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 20
|
TEAE määritellään tapahtumaksi, jonka alkamispäivä (tai vakavuus lisääntyi) hoidon aikana.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 20
|
|
Hypoglykemiajaksojen ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 20
|
Hypoglykemiavaroitusjaksot (taso 1) määritellään jaksoiksi, jotka ovat riittävän vähäisiä nopeavaikutteisen hiilihydraattihoidon ja glukoosia alentavan hoidon annoksen muuttamiseksi, kun plasman glukoosiarvo on vähintään (>=) 3,0 ja pienempi kuin (<) 3,9 mmol/L (>= 54 ja < 70 mg/dL) vahvistettu verensokerimittarilla (BG).
Kliinisesti merkittävät hypoglykemiajaksot (taso 2) määritellään jaksoiksi, jotka ovat riittävän vähäisiä osoittamaan vakavaa, kliinisesti merkittävää hypoglykemiaa, jonka plasman glukoosiarvo on alle (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl).
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määritellään jaksoiksi, jotka liittyivät vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, jotka vaativat ulkopuolista apua toipumiseen.
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot (taso 3) määritellään jaksoiksi, jotka liittyvät vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, jotka vaativat ulkopuolista apua toipumiseen.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 20
|
|
Muutos GZR4:n ADA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 16
|
Verinäytteistä analysoidaan anti-GZR4-vasta-aineita
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 16
|
|
Muutos GZR4:n Nab:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 16
|
Verinäytteistä analysoidaan Nab
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GZR-CH2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .