Un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GZR4 par rapport à l'insuline dégludec chez des sujets atteints de DT2
21 janvier 2025 mis à jour par: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Un essai clinique de phase 2 comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection hebdomadaire de GZR4 par rapport à l'insuline dégludec une fois par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 sous traitement OAD ou traitement OAD en association avec l'insuline basale
Cette étude compare l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'injection hebdomadaire de GZR4 par rapport à l'insuline dégludec une fois par jour chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en contrôle inadéquat du traitement antidiabétique oral (OAD) ou du traitement OAD en association avec l'insuline basale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Study Site 02
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Beijing, Chine
- Study Site 05
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Tianjin, Chine
- Study site 01
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Study Site 07
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine
- Study Site 06
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Study Site 08
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Zibo, Shandong, Chine
- Study Site 04
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Study Site 03
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans (tous deux inclus) au moment de la signature de l'ICF
- Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 35,0 kg/m2 (tous deux inclus)
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à 6 mois
- 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante.
- Présence ou antécédents de tumeur maligne avant le dépistage.
- Acidocétose diabétique, acidose lactique diabétique ou syndrome hyperosmolaire diabétique non cétosique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à un ou plusieurs produits médicaux expérimentaux ou à des produits connexes.
- Hypoglycémie sévère (hypoglycémie de niveau 3) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'insuffisance cardiaque aiguë dans les 6 mois précédant le dépistage ou l'hospitalisation pour maladie coronarienne, infarctus du myocarde, angine instable, accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Participation à une étude clinique d'un autre médicament à l'étude dans les 3 mois précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection GZR4
GZR4 injectable + antidiabétique oral
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GZR4 injection s.c., une fois par semaine, dose de traitement jusqu'à la cible
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Comparateur actif: Insuline Dégludec
Insuline Dégludec + Antidiabétique Oral
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Insuline Dégludec s.c., une fois par jour, dose de traitement jusqu'à la dose cible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c après 16 semaines de traitement
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) après 16 semaines de traitement
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Doses hebdomadaires de GZR4 injectable/insuline dégludec
Délai: Semaine 15-16
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Des doses hebdomadaires d'injection de GZR4 une fois par semaine et d'injection d'insuline dégludec une fois par jour de la semaine 15 à la semaine 16 sont présentées.
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Semaine 15-16
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Incidence et taux d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 20
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Un TEAE est défini comme un événement survenu (ou dont la gravité a augmenté) au cours de la période d'observation sous traitement.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 20
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Incidence et taux d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 20
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Les épisodes d'alerte d'hypoglycémie (niveau 1) sont définis comme des épisodes suffisamment faibles pour un traitement par des glucides à action rapide et un ajustement de la dose d'un traitement hypoglycémiant avec une valeur de glucose plasmatique égale ou supérieure à (>=) 3,0 et inférieure à (<) 3,9 mmol/L (>= 54 et < 70 mg/dL) confirmé par un lecteur de glycémie (BG).
Les épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) sont définis comme des épisodes suffisamment faibles pour indiquer une hypoglycémie grave et cliniquement importante avec une glycémie plasmatique inférieure à (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Les épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) sont définis comme des épisodes associés à des troubles cognitifs graves nécessitant une aide externe pour se rétablir.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) sont définis comme des épisodes associés à des troubles cognitifs graves nécessitant une aide externe pour se rétablir.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 20
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Changement dans l'ADA du GZR4
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Les échantillons de sang seront analysés pour les anticorps anti-GZR4
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Changement dans Nab de GZR4
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Des échantillons de sang seront analysés pour Nab
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-GZR-CH2007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .