Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van GZR4-injectie versus insuline Degludec worden vergeleken bij proefpersonen met T2DM
21 januari 2025 bijgewerkt door: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Een klinische fase 2-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een wekelijkse GZR4-injectie wordt vergeleken met eenmaal daagse insuline Degludec bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die OAD-therapie krijgen of OAD-therapie in combinatie met basale insuline
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal per week GZR4-injectie versus eenmaal daags insuline degludec bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende controle hebben over orale antidiabetica (OAD) of OAD-therapie in combinatie met basale insuline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Study Site 02
-
Beijing, China
- Study Site 05
-
Tianjin, China
- Study site 01
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Study Site 07
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Study Site 06
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Study Site 08
-
Zibo, Shandong, China
- Study Site 04
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Study Site 03
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van ICF
- Body mass index tussen 18,5 en 35,0 kg/m2 (beide inclusief)
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 langer dan of gelijk aan 6 maanden
- 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft.
- Aanwezigheid of geschiedenis van maligne neoplasma voorafgaand aan screening.
- Diabetische ketoacidose, diabetische lactaatacidose of diabetisch niet-ketotisch hyperosmolair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor medische onderzoeksproducten of aanverwante producten.
- Ernstige hypoglykemie (niveau 3-hypoglykemie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van acuut hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of ziekenhuisopname voor coronaire hartziekten, myocardinfarct, instabiele angina, beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GZR4-injectie
GZR4-injectie + oraal antidiabeticum
|
GZR4-injectie sc., eenmaal per week, dosis op maat
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Degludec
Insuline Degludec + oraal antidiabeticum
|
Insuline Degludec sc, eenmaal daags, op behandeldoel afgestemde dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c na 16 weken behandeling
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 16 weken behandeling
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 16
|
|
Wekelijkse doses GZR4-injectie/insuline Degludec
Tijdsspanne: Week 15-16
|
Wekelijkse doses van eenmaal per week GZR4-injectie en eenmaal daags Insuline Degludec-injectie van week 15 tot week 16 worden weergegeven.
|
Week 15-16
|
|
Incidentie en frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 20
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als een voorval dat zich voordoet (of in ernst toeneemt) tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 20
|
|
Incidentie en frequentie van hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 20
|
Hypoglykemie-alarmepisodes (niveau 1) worden gedefinieerd als episoden die voldoende laag zijn voor behandeling met snelwerkende koolhydraten en dosisaanpassing van glucoseverlagende therapie met een plasmaglucosewaarde gelijk aan of hoger (>=) 3,0 en lager dan (<) 3,9 mmol/l (>= 54 en < 70 mg/dl) bevestigd door een bloedglucosemeter (BG-meter).
Klinisch significante hypoglykemische episoden (niveau 2) worden gedefinieerd als episoden die voldoende laag zijn om te duiden op ernstige, klinisch belangrijke hypoglykemie met een plasmaglucosewaarde van minder dan (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3) worden gedefinieerd als episoden die gepaard gingen met ernstige cognitieve stoornissen en die externe hulp voor herstel vereisen.
Ernstige hypoglykemische episoden (niveau 3) worden gedefinieerd als episoden die gepaard gaan met ernstige cognitieve stoornissen en die externe hulp vereisen voor herstel.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 20
|
|
Wijziging in ADA van GZR4
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 16
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op anti-GZR4-antilichamen
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 16
|
|
Verandering in Nab van GZR4
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 16
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op Nab
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chunyue Hao, Gan & Lee Pharmaceuticals.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL-GZR-CH2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .